신약 개발의 전체 과정 한눈에 보기

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 3.

✅ 신약 개발은 긴 여정이다

신약 개발은 단순히 약을 발명하는 것이 아니라, 수많은 연구와 실험, 검증 과정을 거쳐 인체에 사용할 수 있는 수준으로 완성해 나가는 복잡한 여정이다. 일반적으로 하나의 신약이 세상에 출시되기까지는 10~15년의 시간과 수천억에서 수조 원의 비용이 필요하며, 수많은 후보 물질 중 극소수만이 최종 승인까지 이른다.

✅ 주요 단계 요약

신약 개발은 크게 다음 여섯 단계로 나눌 수 있다:
1) 타겟 발굴(Target Identification)
2) 리드 화합물 탐색(Lead Discovery)
3) 전임상 시험(Preclinical Studies)
4) 임상 시험(Clinical Trials)
5) 신약 허가 및 승인(Approval)
6) 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)

✅ 타겟 발굴과 리드 탐색

먼저 질병과 관련된 생물학적 타겟(단백질, 유전자 등)을 선정하고, 이 타겟에 작용할 수 있는 화합물 후보(리드 컴파운드)를 탐색한다. 이 단계는 기초 생명과학 연구, 유전체 분석, 인공지능(AI) 등을 통해 진행된다.

단순히 말해 필자같은 연구원들이 타겟 선정의 적절성부터 실제 후보 물질의 검증까지 전과정을 일일히 손과 머리를 굴려 진행한다는 것이다. 최근 AI의 발달로 그 시간과 노력이 줄어들고는 있으나 마지막 검증은 결국 사람이 할 일!!

✅ 전임상: 인체 전 단계의 실험

선별된 화합물 및 후보물질은 세포 실험, 동물 실험을 거쳐 효율성과 안전성을 평가한다. 이 과정에서 약의 독성, 흡수율, 대사 방식 등을 파악하고 사람에게 투여해도 안전한지 판단한다. 동물 실험은 실제 질환 모델부터 인간과 유사한 NHP (비인간영장류)에 이르기까지 다양한 실험을 거치게 된다.

✅ 임상시험: 사람을 대상으로 한 본격적인 검증

전임상을 통과한 후보는 세 단계의 임상시험을 거친다. 1상은 안전성, 2상은 효능과 부작용, 3상은 대규모 비교와 검증을 통해 신약의 효과와 안전성을 최종 확인한다. 임상시험의 성공률은 약 10% 미만으로, 매우 까다롭고 비용이 많이 드는 단계이다. 애써 물질의 효능과 안전성을 토대로 임상시험까지 진행하더라도 실패할 확률이 굉장히 높다는 얘기다.

✅ 허가, 출시 그리고 그 이후

임상 3상까지 성공적으로 마치면, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에 신약 허가 신청(NDA, New Drug Application)을 한다. 이후 승인되면 의약품으로 시장에 출시되며, 시판 후에도 부작용과 효과를 지속적으로 모니터링하는 4상 임상시험이 진행된다. 신약 허가와 출시 이후에도 관리 감독은 계속되며 문제가 있을지 허가 취소가 되기도 한다.

 

짧막하게 작성했지만, 6단계 중 어느 단계 하나 쉬운 것이 없고, 그 과정 또한 험난하다.

필자는 타겟 선정부터 후보물질 도출 및 전임상까지의 단계를 모두 겪어봤고, 임상승인을 위한 IND 준비 또한 경험했다.

어느 단계가 가장 어렵냐고 묻는다면.... 쉬운 단계는 없다고 말하고 싶다.

구체적인 내용을 경험을 토대로 작성해보고자 한다.