신약 개발이란 무엇인가?

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 1.

너무 어려운 신약 개발. 약을 개발하는데 이렇게 많은 시간, 인력, 돈이 투자된다고? 그리고, 너무 어렵다.먼저 신약 개발의 정의부터 살펴보자.

 

✅ 신약 개발의 정의

신약 개발이란 인체에 유효하고 안전한 새로운 의약품을 발굴, 설계, 시험, 생산, 허가받아 시장에 출시하는 전 과정을 의미한다. 

이는 단순히 약 하나를 만드는 것이 아니라, 수많은 연구, 실험, 검증, 허가 과정을 포함하는 복잡하고 정교한 과정이다. 우리가 병원에서 흔히 처방받는 약 하나가 탄생하기까지는 평균 10년에서 15년 이상의 시간과 수조 원의 비용이 소요된다. 신약은 기존의 치료제로 해결하지 못하는 질병이나 증상을 개선하기 위한 대안으로, 현대 의학의 핵심 중 하나로 여겨진다.

 

✅ 신약의 종류

신약은 크게 화학 합성 의약품과 생물학적 제제(바이오 의약품)로 나눌 수 있다. 화학 합성 의약품은 우리가 일반적으로 생각하는 알약 형태의 약물로, 실험실에서 화학적으로 합성되어 만들어진다. 반면, 바이오 의약품은 세포나 유전자 조작을 통해 생물학적 시스템에서 생산되는 약물로, 항체 치료제나 백신 등이 이에 해당한다. 최근에는 유전자 치료제, 세포 치료제, mRNA 기반 약물 등 첨단 바이오 신약의 비중이 점점 커지고 있다.

필자가 몸담고 있는 회사도 바이오 의약품 개발회사로 mRNA 기반 약물 치료제 이다. 다시 말하지만 어렵다.

 

✅ 왜 신약 개발이 중요한가?

신약 개발은 단순히 새로운 약을 만든다는 의미를 넘어서, 환자 삶의 질 향상, 생명 연장, 치료 불가능한 질환의 정복 등을 가능하게 한다. 암, 치매, 희귀질환 등 기존 치료법이 부족한 질병에 대한 해결책은 대부분 신약에서 비롯된다. 또한 고령화와 만성질환의 증가로 인해 의료 수요는 끊임없이 증가하고 있으며, 이에 따라 신약 개발의 필요성도 더욱 높아지고 있다.

필자가 개발하는 바이오 의약품도 암, 치매, 희귀질환을 전부 담고 있으며, 다시 말하지만 너무 어렵다.

 

✅ 과정이 복잡하고 긴 이유

신약 개발이 복잡한 이유는 인체에 사용하는 약물의 안정성과 효능을 입증해야 하기 때문이다. 효과만 있으면 되는 것이 아니라, 부작용은 없는지, 누구에게 어떤 식으로 작용하는지, 장기간 복용해도 안전한지 등을 철저히 확인해야 한다. 이를 위해 실험실 연구(기초 연구), 동물실험(전임상/비임상), 사람 대상 임상시험(임상 1상~3상), 시판 후 연구(임상 4상)까지 여러 단계의 검증이 필요하다. 각 단계마다 실패 확률이 높고, 실패할 경우 처음부터 다시 시작해야 할 수도 있다.

신약 개발 전체 과정 한눈에 보기

✅ 기술과의 융합: 신약 개발의 진화

최근에는 AI, 빅데이터, 클라우드, 유전체 분석 등의 기술이 신약 개발 과정에 도입되면서 속도와 효율성이 향상되고 있다. 특히 AI를 활용해 신약 후보 물질을 예측하거나, 임상시험의 성공 가능성을 높이는 등 새로운 접근이 시도되고 있다. 이처럼 신약 개발은 과학, 기술, 의료가 융합된 최첨단 분야로 자리 잡고 있다.

 

💡 결론

신약 개발은 단순히 새로운 제품을 만들어내는 산업 활동이 아니라, 인류의 건강과 생명을 지키기 위한 과학적 도전이다. 실패율은 높고 과정은 험난하지만, 한 번의 성공이 수많은 환자에게 희망을 줄 수 있다. 앞으로도 신약 개발은 의료 혁신을 이끄는 핵심 분야로서 그 중요성을 더해갈 것이다.

이런 이유에서 나도 배우고 정리할 겸 신약 개발 스토리를 적어보고자 한다.