무엇을 상상하든 그 이상

– 미국, 유럽, 아시아를 넘나드는 약의 여권 만들기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 23.신약, 한 나라에서만 팔기엔 아깝다수년의 연구와 수천억 원의 비용을 들여 개발한 신약.이제 허가를 받고 출시됐다면, 다음 단계는 해외 진출이다.신약의 글로벌 진출은 단순한 매출 확대가 아닌, 기업 가치 제고, 투자 유치, 기술이전(L/O), 환자 접근성 확대 등 다양한 이점을 갖는다.하지만 각국 규제, 시장 접근 방식, 문화적 장벽은 매우 다르다. 따라서 **전략적인 ‘글로벌 진출 플랜’**이 필요하다.🌎 글로벌 3대 시장: 미국, 유럽, 아시아지역특징주요 규제기관미국최대 의약품 시장, 고약가 구조FDA유럽27개국 공동허가 체계, 비교임상 강조EMA아시아규제 다변화, ..

– 적은 환자, 큰 기회바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 22.희귀 질환이 뭐길래?희귀 질환은 전체 인구 중 극소수에게만 발병하는 질병을 의미한다.일반적으로 미국에서는 환자 수 20만 명 이하, 유럽은 2,000명 이하/100만 명을 기준으로 분류한다.하지만 전 세계적으로 약 7,000여 개의 희귀질환이 존재하며, 총 환자 수는 3억 명 이상에 달한다.즉, 개별 질환은 적지만, 전체로 보면 매우 중요한 보건 문제다.희귀 질환 치료제 = 고난이도 + 고수익희귀 질환 치료제는 적은 환자를 대상으로 하지만, 다음과 같은 이유로 제약업계에서 전략적 핵심 분야로 떠오르고 있다:경쟁이 적다→ 특정 질환은 치료제가 ‘전무’한 경우가 많다.정부의 규제 혜택이 크다→ 오판약 ..

– 한 알의 약이 시장에 오르기까지 사라지는 90%의 이야기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 21.이전글 같이 보기-신약 시장 진입 전략: 허가 후의 경쟁90%가 실패한다는 말, 사실일까?신약 개발은 성공 확률이 10%도 되지 않는 분야다.미국 Tufts Center 연구에 따르면, 임상 진입 신약 후보 중 약 12%만이 최종 시판에 성공한다고 한다.나머지 88%는 임상 중단, 허가 거절, 시장 실패 등으로 사라진다.왜 이런 일이 반복되는 걸까? 단지 운이 없어서일까? 아니다.신약 실패에는 명확한 과학적, 전략적 이유가 존재한다.🔬 1. 과학적 실패: 약이 ‘생물학적으로’ 안 되는 경우가장 흔한 신약 실패 원인은 작용 기전(MOA)이 불명확하거나 잘못되었기 ..

– 승인은 시작일 뿐, 진짜 경쟁은 그 후에 시작된다바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 20.이전 글 [신약개발스토리] - 신약 개발과 특허 전략 신약, 허가만 받으면 끝일까?임상 1~3상을 거쳐 드디어 FDA나 식약처의 시판 허가를 받았다고 해서 신약의 성공이 보장되는 건 아니다.허가는 신약이 시장에 나갈 수 있는 ‘출전권’을 받은 것일 뿐,실제 매출과 생존은 시장에서의 경쟁 전략에 달려 있다.의사 처방을 유도하고, 보험 등재를 확보하며, 경쟁 제품보다 우위에 서기 위해 신약은 또 하나의 여정을 시작한다.1️⃣ 보험 급여 전략 (Reimbursement Strategy)신약은 보통 고가다. 환자가 실제로 약을 사용하기 위해서는 국가 또는 민간보험에 등재되어야 ..

– 한 알의 약을 지키기 위한 법적 전쟁 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 19. 특허 없이는 신약도 없다신약 하나를 개발하는 데는 최소 10년 이상의 시간과 1조 원 이상의 투자가 들어간다.이런 막대한 비용을 회수하기 위해서는, 성공한 신약을 오랫동안 독점적으로 판매할 수 있는 권리, 즉 특허 보호가 절대적으로 필요하다.제약 산업에서 특허는 단순한 법적 보호가 아니다.개발 리스크에 대한 보험, 기술가치의 핵심 평가 기준, 경쟁 진입을 막는 진입 장벽 역할까지 한다.신약 개발에서의 주요 특허 유형신약과 관련된 특허는 단순히 ‘성분’만이 아니라, 다양한 기술적 요소를 보호하기 위한 포트폴리오 형태로 구성된다.특허유형 설명예시성분물질 특허약물의 화학 구조 자체특정..

– 같아 보이지만 전혀 다른 세 가지 의약품 이야기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 18. 약물에도 ‘출생 배경’이 있다?약국에서 같은 성분이라며 저렴한 약을 권유받은 적이 있을 것이다.“효과는 똑같아요. 제네릭이에요.”라는 말도 들었을 수 있다.또 뉴스에서는 “휴미라 바이오시밀러 개발 성공”이나 “오리지널 약 특허 만료” 같은 단어들이 오르내린다.여기서 등장하는 오리지널, 제네릭, 바이오시밀러는모두 기존 약물과 관련된 복제 개념이지만, 그 차이는 명확하고 크다.용어 정리부터 시작하자의약품 시장에서 흔히 등장하는 세 가지 용어가 있다:오리지널, 제네릭, 바이오시밀러.모두 이미 시판 중인 약과 관련 있지만, 그 의미와 역할은 분명히 다르다.구분정의오리지널 (Or..

– 신약의 두 축, 무엇이 어떻게 다를까? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 17.두 약물의 근본적인 차이신약은 크게 두 종류로 나뉜다.하나는 우리가 오랫동안 복용해온 합성 의약품 (화학 합성 의약품, small molecules ),다른 하나는 최근 각광받는 바이오 의약품(Biologics)이다.이 둘은 약물의 원료, 생산 방식, 작용 방식, 개발 난이도, 규제 기준까지 모두 다르다. 항목 합성 의약품 바이오 의약품 주성분화학 구조를 가진 저분자단백질, 항체 등 고분자생산화학 합성 공정세포 배양, 유전자 조작크기작음 (~500 Da)매우 큼 (~150,000 Da)구조단순, 명확하게 정의됨복잡하고 100% 동일 구조 어려움작용 표적대개 효소, 수용체세포 표면..

– 왜 대부분의 신약은 세상에 나오지 못하는가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 16.성공률 10% 이하, 그게 현실이다신약 개발은 말 그대로 “10개 중 9개가 실패하는 게임”이다.수천 개의 후보 물질 중 시장에 도달하는 건 단 하나일 뿐이다.전임상부터 임상 3상까지 모든 단계를 거쳐 신약으로 승인받을 확률은 약 9~13%, 항암제는 그보다 낮은 5~7% 수준이다.이처럼 성공률이 극히 낮은 이유는 단순히 과학적 난이도 때문만이 아니다.신약 개발은 의학, 약학, 통계학, 공학, 규제, 사업성, 윤리 등 모든 요소가 맞물린 초고난이도 프로젝트이기 때문이다.과학적 불확실성작용 기전(MOA)이 충분히 검증되지 않은 타깃을 설정하거나,동물 실험에서 확인된 효과가 사람..