무엇을 상상하든 그 이상

– 신약 승인 직전, 마지막이자 가장 중요한 시험바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 10.임상 3상이란?임상 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 실제 환자에게 효과와 안전성을 입증할 수 있는지를 대규모로 검증하는 최종 단계의 임상시험이다.1상에서는 안전성을, 2상에서는 효능과 부작용 여부를 소규모로 확인했다면, 3상은 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증하는 데 중점을 둔다.이 결과를 바탕으로 제약사는 **신약 허가 신청(NDA 또는 BLA)**을 하게 되며, 이 시험이 성공해야만 신약이 시장에 출시될 수 있다.목적과 주요 질문이 약물이 기존 치료제 대비 우월하거나 비열등한가?효능은 일관적으로 유지되는가?..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 9.임상 2상이란?임상 2상(Phase 2 Clinical Trial)은 신약 후보가 사람에게 치료 효과를 낼 수 있는지를 본격적으로 검증하는 단계다.1상에서 안전성이 확인된 약물을 실제 환자에게 투여해 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 동시에 평가한다.이 단계는 신약 개발에서 가장 결정적인 분기점 중 하나로, 효과가 없거나 부작용이 과도한 경우 이 단계에서 탈락하게 된다.임상 2상의 목표약물이 해당 질병에 효과가 있는가?얼마나 많은 환자에게 효과를 보이는가? (반응률)효과를 보는 데 적절한 용량은 무엇인가? (용량-반응 관계)부작용은 어떤 양상으로, 어느 정도 발생하는가?임상 2상은 이런 질문에 정량적 데이터로..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 4. 신약 개발에서 가장 먼저 해야 할 일은 ‘무엇을 공격할 것인가’를 정하는 것, 즉 ‘타깃(Target)’을 정하는 일이다. 🔍 타깃이란 무엇인가?신약개발에서 말하는 "타깃(Target)"이란, 질병의 원인 물질 또는 경로에 관여하는 생물학적 요소로, 약물이 작용하여 질병을 개선할 수 있는 생물학적 표적을 의미한다, 주로 단백질, 효소, 수용체, 유전자 등이 해당된다.예를 들어, 고혈압 환자에게 작용하는 약물은 혈압을 높이는 특정 효소를 억제하거나, 혈관 수축을 유도하는 수용체를 차단하는 식이다. 암세포의 성장에 관여하는 특정 단백질이 있다는 이를 억제하는 것이 대표적이 타깃이 된다.이렇게 질병을 유발하거나 악화시키..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 1.너무 어려운 신약 개발. 약을 개발하는데 이렇게 많은 시간, 인력, 돈이 투자된다고? 그리고, 너무 어렵다.먼저 신약 개발의 정의부터 살펴보자. ✅ 신약 개발의 정의신약 개발이란 인체에 유효하고 안전한 새로운 의약품을 발굴, 설계, 시험, 생산, 허가받아 시장에 출시하는 전 과정을 의미한다. 이는 단순히 약 하나를 만드는 것이 아니라, 수많은 연구, 실험, 검증, 허가 과정을 포함하는 복잡하고 정교한 과정이다. 우리가 병원에서 흔히 처방받는 약 하나가 탄생하기까지는 평균 10년에서 15년 이상의 시간과 수조 원의 비용이 소요된다. 신약은 기존의 치료제로 해결하지 못하는 질병이나 증상을 개선하기 위한 대안으로, 현대 의학의..