신약의 글로벌 진출 전략

– 미국, 유럽, 아시아를 넘나드는 약의 여권 만들기

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 23.

신약, 한 나라에서만 팔기엔 아깝다

수년의 연구와 수천억 원의 비용을 들여 개발한 신약.
이제 허가를 받고 출시됐다면, 다음 단계는 해외 진출이다.

신약의 글로벌 진출은 단순한 매출 확대가 아닌, 기업 가치 제고, 투자 유치, 기술이전(L/O), 환자 접근성 확대 등 다양한 이점을 갖는다.
하지만 각국 규제, 시장 접근 방식, 문화적 장벽은 매우 다르다. 따라서 **전략적인 ‘글로벌 진출 플랜’**이 필요하다.

---

🌎 글로벌 3대 시장: 미국, 유럽, 아시아

지역	특징	주요 규제기관
미국	최대 의약품 시장, 고약가 구조	FDA
유럽	27개국 공동허가 체계, 비교임상 강조	EMA
아시아	규제 다변화, 시장 성장세 빠름	MFDS(한국), PMDA(일본), NMPA(중국)

---

 

미국 FDA 시장 전략

특징

• 세계 최대 규모의 제약 시장 (글로벌 매출의 40% 이상 차지)
• 약가가 높고 보험 커버 범위도 다양함
• 규제기관인 FDA의 영향력이 글로벌 표준에 가까움

전략 포인트

• Pre-IND 미팅을 통한 사전 협의
• Fast Track, Breakthrough, Orphan Drug Designation 활용
• Medicare/Medicaid와 보험정책 분석 병행

📌 미국 진출 성공 사례:

• 한미약품의 LAPSTriple Agonist (FDA 희귀 질환 지정)
• 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘Hadlima’ 허가

---

유럽 EMA 시장 전략

특징

• 유럽 의약품청(EMA)을 통해 중앙허가 신청 가능 (27개국 동시 적용)
• 가격 책정은 각국에서 개별 협상 → 시장 접근성은 국가별로 다름
• 비용-효과 분석(HTA: Health Technology Assessment) 중요

전략 포인트

• 유럽 다국가 임상 데이터 확보 필수
• Orphan Designation, PRIME 프로그램 등 EMA 특화 혜택 활용
• 유럽 내 지역별 런칭 시기 조율 필요 (독일, 스웨덴 등 선진입)

📌 유럽 진출 성공 사례:

• 애브비 ‘휴미라’ → EMA 승인 + 유럽 전체 블록버스터
• 셀트리온 바이오시밀러 트룩시마, 램시마 → EMA 승인 후 유럽 주요국 출시

---

🌏 아시아 시장 전략 (한국, 일본, 중국 중심)

한국 (MFDS)

• 세계에서 손꼽히는 임상시험 인프라
• 선진국 자료 인정 정책 도입 (미국, 유럽 허가자료 기반 신속심사 가능)
• 보험급여 평가(건강보험심사평가원) 통과가 핵심 관문

일본 (PMDA)

• 고령화 사회로 의약품 수요 증가
• 일본어 기반 문서 필요 → 현지 파트너 중요
• 임상 1상 생략 시 허용 조건이 복잡하므로 사전 협의 필수

중국 (NMPA)

• 최근 규제 시스템 급변 → 글로벌 기준으로 재정비
• 다국가 임상 동시 진행 권장
• 내수 시장 거대, 하지만 현지 유통 구조 복잡

📌 아시아 진출 팁:

• 중국/일본은 현지 CRO 또는 파트너사와의 협력이 중요
• 한국은 다국적사 임상 허브로 활용 가능

---

진출 순서와 타이밍: 어떻게 결정할까?

신약의 글로벌 진출은 다음과 같은 시점별 전략이 중요하다:

단계	전략
임상 1상	미국 또는 한국에서 시작 → 초기 안전성 확보
임상 2상	미국 + 유럽에서 Proof of Concept 확보
임상 3상	미국/유럽 중심 다국가 임상 → 허가 연계
허가 직후	EMA + FDA 승인 후 아시아 진출 순차 진행

 

📌 *글로벌 동시 허가 전략(global simultaneous filing)*은 최근 트렌드지만,
자금력과 인력, 데이터 확보 여력이 뒷받침되어야 가능하다.

---

기술 이전과 글로벌 제약사 협업

신약을 직접 전 세계에 판매하기 어려운 경우,
임상 1~2상 결과만 확보한 후 기술이전(L/O)으로 글로벌 파트너에게 상용화를 맡기는 전략도 있다.

• 중소 바이오텍 → 미국/유럽 초기 임상 → 대형 제약사에 기술이전
• 기술이전 시 진출 국가 라이선스 조건, 로열티 구조, 마일스톤 세부 조율 필수

예:

• 한미약품의 BTK 저해제 기술이전 → 글로벌 3상은 파트너사가 진행 가능성
• 에이비엘바이오, 유한양행 등도 다수 글로벌 기술이전 성사

---

결론

신약의 진짜 여정은 승인 이후부터 시작된다.
글로벌 진출은 규제 이해 + 시장 분석 + 현지 전략이 조화된 종합전략이 필요하다.
미국과 유럽은 신약 가치를 입증하고, 아시아는 시장 다변화의 기회가 된다.

즉, 신약의 글로벌화는 과학이자 외교이고, 동시에 사업이다.