무엇을 상상하든 그 이상

– 치료 패러다임을 바꾸는 차세대 기술 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 27. 1. 패러다임의 변화: 치료에서 ‘치유’로전통적인 신약 개발은 화학 합성 의약품 중심이었고, 증상 완화에 초점을 맞췄다.그러나 유전자 치료와 mRNA 기반 치료제의 등장으로질병 원인을 직접 교정하거나 예방하는 접근이 가능해졌다.특히 희귀질환, 암, 감염병 등 기존 치료가 어려웠던 영역에서이 두 기술은 신약 시장의 게임 체인저로 떠오르고 있다.2. 유전자 치료(Gene Therapy)의 혁신유전자 치료는 손상되거나 결함이 있는 유전자를 교정, 대체, 무력화해질병을 근본적으로 치료하는 전략이다.최근에는 AAV, LNP 같은 전달체 기술의 발전으로안전성과 효율성이 크게 개선되었다.▷ 주..

– 성공과 실패에서 배우는 제약·바이오 전략바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 26. 1. 신약 개발은 ‘하이리스크 하이리턴’ 산업신약 개발은 평균 10~15년의 기간과 약 2조 원 이상의 비용이 소요되는 초고위험 산업이다.하지만 한 번 성공하면 블록버스터급 매출을 올릴 수 있어,글로벌 제약사들은 끊임없이 도전하고 있다.실제 역사 속 신약 개발 사례들을 보면,기술력·규제 전략·시장 분석 세 요소가 얼마나 중요한지 알 수 있다.성공 사례 ① 글리벡(Glivec) – 암 치료 패러다임을 바꾼 약개발사: 노바티스(Novartis)적응증: 만성골수성백혈병(CML)승인연도: 2001년성과: 연 매출 50억 달러 이상글리벡은 세계 최초의 표적항암제로, 특정 유전자 변이를 ..

– 생명을 다루는 기술, 어떻게 더 공정할 수 있을까? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 25. 신약 개발은 단지 과학일까?신약은 누군가의 생명을 구하는 약이기도 하고,다른 누군가에게는 평생 손에 넣지 못할 ‘고가의 희망’이기도 하다.개발에는 수천억 원이 들고, 성공률은 낮지만,성공한 약 하나는 수십 조 원의 매출을 낼 수 있다.이런 구조 속에서 제약회사는 항상 “이익과 윤리 사이”에서 줄타기를 한다.그래서 신약 개발은 기술이자 사업이고, 동시에 사회적 행위다.1. 임상시험의 윤리성임상시험은 신약이 사람에게 안전하고 효과적인지 검증하는 핵심 절차다.하지만, 실험 대상은 환자이며 인간이다.주요 이슈:정보에 기반한 동의(Informed Consent): 환자가 충..

– 미국, 유럽, 아시아를 넘나드는 약의 여권 만들기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 23.신약, 한 나라에서만 팔기엔 아깝다수년의 연구와 수천억 원의 비용을 들여 개발한 신약.이제 허가를 받고 출시됐다면, 다음 단계는 해외 진출이다.신약의 글로벌 진출은 단순한 매출 확대가 아닌, 기업 가치 제고, 투자 유치, 기술이전(L/O), 환자 접근성 확대 등 다양한 이점을 갖는다.하지만 각국 규제, 시장 접근 방식, 문화적 장벽은 매우 다르다. 따라서 **전략적인 ‘글로벌 진출 플랜’**이 필요하다.🌎 글로벌 3대 시장: 미국, 유럽, 아시아지역특징주요 규제기관미국최대 의약품 시장, 고약가 구조FDA유럽27개국 공동허가 체계, 비교임상 강조EMA아시아규제 다변화, ..

– 적은 환자, 큰 기회바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 22.희귀 질환이 뭐길래?희귀 질환은 전체 인구 중 극소수에게만 발병하는 질병을 의미한다.일반적으로 미국에서는 환자 수 20만 명 이하, 유럽은 2,000명 이하/100만 명을 기준으로 분류한다.하지만 전 세계적으로 약 7,000여 개의 희귀질환이 존재하며, 총 환자 수는 3억 명 이상에 달한다.즉, 개별 질환은 적지만, 전체로 보면 매우 중요한 보건 문제다.희귀 질환 치료제 = 고난이도 + 고수익희귀 질환 치료제는 적은 환자를 대상으로 하지만, 다음과 같은 이유로 제약업계에서 전략적 핵심 분야로 떠오르고 있다:경쟁이 적다→ 특정 질환은 치료제가 ‘전무’한 경우가 많다.정부의 규제 혜택이 크다→ 오판약 ..

– 한 알의 약이 시장에 오르기까지 사라지는 90%의 이야기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 21.이전글 같이 보기-신약 시장 진입 전략: 허가 후의 경쟁90%가 실패한다는 말, 사실일까?신약 개발은 성공 확률이 10%도 되지 않는 분야다.미국 Tufts Center 연구에 따르면, 임상 진입 신약 후보 중 약 12%만이 최종 시판에 성공한다고 한다.나머지 88%는 임상 중단, 허가 거절, 시장 실패 등으로 사라진다.왜 이런 일이 반복되는 걸까? 단지 운이 없어서일까? 아니다.신약 실패에는 명확한 과학적, 전략적 이유가 존재한다.🔬 1. 과학적 실패: 약이 ‘생물학적으로’ 안 되는 경우가장 흔한 신약 실패 원인은 작용 기전(MOA)이 불명확하거나 잘못되었기 ..

– 승인은 시작일 뿐, 진짜 경쟁은 그 후에 시작된다바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 20.이전 글 [신약개발스토리] - 신약 개발과 특허 전략 신약, 허가만 받으면 끝일까?임상 1~3상을 거쳐 드디어 FDA나 식약처의 시판 허가를 받았다고 해서 신약의 성공이 보장되는 건 아니다.허가는 신약이 시장에 나갈 수 있는 ‘출전권’을 받은 것일 뿐,실제 매출과 생존은 시장에서의 경쟁 전략에 달려 있다.의사 처방을 유도하고, 보험 등재를 확보하며, 경쟁 제품보다 우위에 서기 위해 신약은 또 하나의 여정을 시작한다.1️⃣ 보험 급여 전략 (Reimbursement Strategy)신약은 보통 고가다. 환자가 실제로 약을 사용하기 위해서는 국가 또는 민간보험에 등재되어야 ..

– 한 알의 약을 지키기 위한 법적 전쟁 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 19. 특허 없이는 신약도 없다신약 하나를 개발하는 데는 최소 10년 이상의 시간과 1조 원 이상의 투자가 들어간다.이런 막대한 비용을 회수하기 위해서는, 성공한 신약을 오랫동안 독점적으로 판매할 수 있는 권리, 즉 특허 보호가 절대적으로 필요하다.제약 산업에서 특허는 단순한 법적 보호가 아니다.개발 리스크에 대한 보험, 기술가치의 핵심 평가 기준, 경쟁 진입을 막는 진입 장벽 역할까지 한다.신약 개발에서의 주요 특허 유형신약과 관련된 특허는 단순히 ‘성분’만이 아니라, 다양한 기술적 요소를 보호하기 위한 포트폴리오 형태로 구성된다.특허유형 설명예시성분물질 특허약물의 화학 구조 자체특정..