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n년차박사19

신약 개발의 윤리와 사회적 책임 – 생명을 다루는 기술, 어떻게 더 공정할 수 있을까? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 25. 신약 개발은 단지 과학일까?신약은 누군가의 생명을 구하는 약이기도 하고,다른 누군가에게는 평생 손에 넣지 못할 ‘고가의 희망’이기도 하다.개발에는 수천억 원이 들고, 성공률은 낮지만,성공한 약 하나는 수십 조 원의 매출을 낼 수 있다.이런 구조 속에서 제약회사는 항상 “이익과 윤리 사이”에서 줄타기를 한다.그래서 신약 개발은 기술이자 사업이고, 동시에 사회적 행위다.1. 임상시험의 윤리성임상시험은 신약이 사람에게 안전하고 효과적인지 검증하는 핵심 절차다.하지만, 실험 대상은 환자이며 인간이다.주요 이슈:정보에 기반한 동의(Informed Consent): 환자가 충.. 2025. 8. 24.
신약의 글로벌 진출 전략 – 미국, 유럽, 아시아를 넘나드는 약의 여권 만들기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 23.신약, 한 나라에서만 팔기엔 아깝다수년의 연구와 수천억 원의 비용을 들여 개발한 신약.이제 허가를 받고 출시됐다면, 다음 단계는 해외 진출이다.신약의 글로벌 진출은 단순한 매출 확대가 아닌, 기업 가치 제고, 투자 유치, 기술이전(L/O), 환자 접근성 확대 등 다양한 이점을 갖는다.하지만 각국 규제, 시장 접근 방식, 문화적 장벽은 매우 다르다. 따라서 **전략적인 ‘글로벌 진출 플랜’**이 필요하다.🌎 글로벌 3대 시장: 미국, 유럽, 아시아지역특징주요 규제기관미국최대 의약품 시장, 고약가 구조FDA유럽27개국 공동허가 체계, 비교임상 강조EMA아시아규제 다변화, .. 2025. 6. 18.
희귀 질환 치료제 개발 전략과 시장 가치 – 적은 환자, 큰 기회바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 22.희귀 질환이 뭐길래?희귀 질환은 전체 인구 중 극소수에게만 발병하는 질병을 의미한다.일반적으로 미국에서는 환자 수 20만 명 이하, 유럽은 2,000명 이하/100만 명을 기준으로 분류한다.하지만 전 세계적으로 약 7,000여 개의 희귀질환이 존재하며, 총 환자 수는 3억 명 이상에 달한다.즉, 개별 질환은 적지만, 전체로 보면 매우 중요한 보건 문제다.희귀 질환 치료제 = 고난이도 + 고수익희귀 질환 치료제는 적은 환자를 대상으로 하지만, 다음과 같은 이유로 제약업계에서 전략적 핵심 분야로 떠오르고 있다:경쟁이 적다→ 특정 질환은 치료제가 ‘전무’한 경우가 많다.정부의 규제 혜택이 크다→ 오판약 .. 2025. 6. 16.
신약의 실패 요인: 과학, 전략, 운의 삼중주 – 한 알의 약이 시장에 오르기까지 사라지는 90%의 이야기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 21.이전글 같이 보기-신약 시장 진입 전략: 허가 후의 경쟁90%가 실패한다는 말, 사실일까?신약 개발은 성공 확률이 10%도 되지 않는 분야다.미국 Tufts Center 연구에 따르면, 임상 진입 신약 후보 중 약 12%만이 최종 시판에 성공한다고 한다.나머지 88%는 임상 중단, 허가 거절, 시장 실패 등으로 사라진다.왜 이런 일이 반복되는 걸까? 단지 운이 없어서일까? 아니다.신약 실패에는 명확한 과학적, 전략적 이유가 존재한다.🔬 1. 과학적 실패: 약이 ‘생물학적으로’ 안 되는 경우가장 흔한 신약 실패 원인은 작용 기전(MOA)이 불명확하거나 잘못되었기 .. 2025. 6. 16.