무엇을 상상하든 그 이상

– 치료 패러다임을 바꾸는 차세대 기술 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 27. 1. 패러다임의 변화: 치료에서 ‘치유’로전통적인 신약 개발은 화학 합성 의약품 중심이었고, 증상 완화에 초점을 맞췄다.그러나 유전자 치료와 mRNA 기반 치료제의 등장으로질병 원인을 직접 교정하거나 예방하는 접근이 가능해졌다.특히 희귀질환, 암, 감염병 등 기존 치료가 어려웠던 영역에서이 두 기술은 신약 시장의 게임 체인저로 떠오르고 있다.2. 유전자 치료(Gene Therapy)의 혁신유전자 치료는 손상되거나 결함이 있는 유전자를 교정, 대체, 무력화해질병을 근본적으로 치료하는 전략이다.최근에는 AAV, LNP 같은 전달체 기술의 발전으로안전성과 효율성이 크게 개선되었다.▷ 주..

– 성공과 실패에서 배우는 제약·바이오 전략바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 26. 1. 신약 개발은 ‘하이리스크 하이리턴’ 산업신약 개발은 평균 10~15년의 기간과 약 2조 원 이상의 비용이 소요되는 초고위험 산업이다.하지만 한 번 성공하면 블록버스터급 매출을 올릴 수 있어,글로벌 제약사들은 끊임없이 도전하고 있다.실제 역사 속 신약 개발 사례들을 보면,기술력·규제 전략·시장 분석 세 요소가 얼마나 중요한지 알 수 있다.성공 사례 ① 글리벡(Glivec) – 암 치료 패러다임을 바꾼 약개발사: 노바티스(Novartis)적응증: 만성골수성백혈병(CML)승인연도: 2001년성과: 연 매출 50억 달러 이상글리벡은 세계 최초의 표적항암제로, 특정 유전자 변이를 ..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 3. ✅ 신약 개발은 긴 여정이다신약 개발은 단순히 약을 발명하는 것이 아니라, 수많은 연구와 실험, 검증 과정을 거쳐 인체에 사용할 수 있는 수준으로 완성해 나가는 복잡한 여정이다. 일반적으로 하나의 신약이 세상에 출시되기까지는 10~15년의 시간과 수천억에서 수조 원의 비용이 필요하며, 수많은 후보 물질 중 극소수만이 최종 승인까지 이른다. ✅ 주요 단계 요약신약 개발은 크게 다음 여섯 단계로 나눌 수 있다:1) 타겟 발굴(Target Identification)2) 리드 화합물 탐색(Lead Discovery)3) 전임상 시험(Preclinical Studies)4) 임상 시험(Clinical Trials)5) 신약 허가..