무엇을 상상하든 그 이상

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 3. ✅ 신약 개발은 긴 여정이다신약 개발은 단순히 약을 발명하는 것이 아니라, 수많은 연구와 실험, 검증 과정을 거쳐 인체에 사용할 수 있는 수준으로 완성해 나가는 복잡한 여정이다. 일반적으로 하나의 신약이 세상에 출시되기까지는 10~15년의 시간과 수천억에서 수조 원의 비용이 필요하며, 수많은 후보 물질 중 극소수만이 최종 승인까지 이른다. ✅ 주요 단계 요약신약 개발은 크게 다음 여섯 단계로 나눌 수 있다:1) 타겟 발굴(Target Identification)2) 리드 화합물 탐색(Lead Discovery)3) 전임상 시험(Preclinical Studies)4) 임상 시험(Clinical Trials)5) 신약 허가..