신약 개발의 윤리와 사회적 책임

– 생명을 다루는 기술, 어떻게 더 공정할 수 있을까?

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 25.

 

신약 개발은 단지 과학일까?

신약은 누군가의 생명을 구하는 약이기도 하고,
다른 누군가에게는 평생 손에 넣지 못할 ‘고가의 희망’이기도 하다.

개발에는 수천억 원이 들고, 성공률은 낮지만,
성공한 약 하나는 수십 조 원의 매출을 낼 수 있다.

이런 구조 속에서 제약회사는 항상 “이익과 윤리 사이”에서 줄타기를 한다.
그래서 신약 개발은 기술이자 사업이고, 동시에 사회적 행위다.

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1. 임상시험의 윤리성

임상시험은 신약이 사람에게 안전하고 효과적인지 검증하는 핵심 절차다.
하지만, 실험 대상은 환자이며 인간이다.

주요 이슈:

• 정보에 기반한 동의(Informed Consent): 환자가 충분한 정보를 받고 자발적으로 참여해야 함
• 위약(Placebo) 사용의 윤리성: 대조군 설정 시 치료 기회를 빼앗는 것은 아닌가?
• 개발도상국 시험의 착취 문제: 저소득국가에서 임상 후 실제 치료 접근은 없는 경우 많음

📌 실제로 임상시험 후 신약이 승인되더라도 해당국 환자들은 접근이 불가능한 사례도 존재한다.

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2. 약가 정책과 환자 접근성

신약은 대부분 고가다. 유전자 치료제, 면역항암제는 한 번 투여에 수억~수천만 원을 넘는다.

그러면 질문이 생긴다:

• “이 약은 누구를 위한 것인가?”
• “생존은 돈이 있는 사람의 권리인가?”

이 질문에 대해 각국은 다양한 해법을 시도 중이다:

제도	설명
위험분담제(RSA)	일정 조건 하에 제약사가 비용 일부 부담
약가 사전 조정	비용-효과 분석을 통해 적정가 산정
글로벌 약가 차등화	고소득국과 저소득국에 서로 다른 가격 제공

💡 하지만 제약사의 수익성과 환자의 생명권 사이의 균형은 여전히 쉽지 않다.

 

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3. 희귀질환과 사회적 형평성

희귀질환은 환자 수가 적지만 치료 기회조차 없던 질환이 많다.
이에 대해 정부와 기업은 다양한 정책을 시도 중이다:

• 오판약 제도(Orphan Drug Designation): 신속심사, 독점권 부여 등 인센티브 제공
• 소외질환 약물 개발 펀드: 결핵, 말라리아 등 글로벌 비영리 치료제 지원

이런 제도는 기업에게는 인센티브, 사회적으로는 형평성 회복 수단이 된다.

반면, 이런 제도는 기업이 이용할 수 있는 수단이 되기도 한다.

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4. 기술 혁신 vs 인간 존엄

AI 설계 약물, 유전자 편집 치료제(CRISPR), 맞춤형 세포치료 등
신약은 점점 더 인간의 생명에 깊숙이 개입하는 방향으로 발전하고 있다.

• 어디까지가 치료이고, 어디서부터가 조작인가?
• 치료 접근에 기술 격차가 생기면 건강 불평등은 더 심화되지 않을까?

📌 생명윤리, 유전자 윤리, 개인정보 보호는 단순한 법적 문제가 아니라 철학적 문제이기도 하다.

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5. 기업의 사회적 책임 (CSR)

이제 많은 글로벌 제약사는 단지 신약을 만드는 것을 넘어,
CSR(기업의 사회적 책임) 차원에서 접근성 확대와 사회 환원에 나서고 있다.

예시:

• GSK: 저소득국 대상 백신 무상 공급
• J&J: HIV 치료제의 글로벌 접근성 확대
• 한국 기업도 '필수의약품 공급 책임' 확대 중

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결론

신약 개발은 과학의 경주이자 자본의 게임이지만,
동시에 삶의 무게와 공존하는 윤리적 도전이다.

기술이 아무리 발전해도, 신약은 인간을 위한 약이어야 하며
개발의 전 과정에서 환자 중심성, 형평성, 접근성, 존엄성이 보장되어야 한다.

그게 바로 “좋은 약”이 되는 길이다.