바이오 의약품 vs 합성 의약품

– 신약의 두 축, 무엇이 어떻게 다를까?

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 17.

두 약물의 근본적인 차이

신약은 크게 두 종류로 나뉜다.
하나는 우리가 오랫동안 복용해온 합성 의약품 (화학 합성 의약품, small molecules ),
다른 하나는 최근 각광받는 바이오 의약품(Biologics)이다.

이 둘은 약물의 원료, 생산 방식, 작용 방식, 개발 난이도, 규제 기준까지 모두 다르다.

항목	합성 의약품	바이오 의약품
주성분	화학 구조를 가진 저분자	단백질, 항체 등 고분자
생산	화학 합성 공정	세포 배양, 유전자 조작
크기	작음 (~500 Da)	매우 큼 (~150,000 Da)
구조	단순, 명확하게 정의됨	복잡하고 100% 동일 구조 어려움
작용 표적	대개 효소, 수용체	세포 표면, 면역계, 특수 단백질 등
복용 방식	경구(알약 등) 가능	주사제 위주 (IV, SC 등)
예	아스피린, 고지혈증약	항암 항체, 인슐린, 면역억제제

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바이오 의약품의 주목 받는 이유

바이오 의약품은 인체 유래 단백질, 세포, 유전자 등을 기반으로 만들어져 기존 약으로 치료가 어려웠던 질병에 새로운 해결책을 제시한다.

대표 예시로는:

• 항암 항체 치료제 (Trastuzumab, Rituximab)
• 자가 면역 치료제 (Adalimumab, Infliximab)
• 재조합 인슐린, 성장 호르몬, EPO
• 유전자 치료제, CAR-T, 백신 등 차세대 치료제

이처럼 바이오 의약품은 표적이 명확하고, 맞춤형 치료가 가능하며, 효과가 강력하고 지속 시간도 길다.

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하지만 단점도 있다

바이오 의약품은 고도화된 기술로 만들어지기 때문에 다음과 같은 한계가 있다:

1. 제조 공정이 복잡하고 비용이 높음
2. 주사제 위주라 복용이 불편함
3. 보관과 유통이 까다로움 (냉장 or 냉동 필요 등)
4. 면역원성(면역반응 유발 가능성) 존재

또한 구조가 너무 복잡해 복제약을 완전히 동일하게 만들 수 없기 때문에, 복제약도 '바이오시밀러(biosimilar)'라는 별도 분류로 허가 받아야 한다.

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합성 의약품의 강점은 여전히 유효하다

합성 의약품은 생산 단가가 낮고, 경구 제형이 가능하며, 복제약 (제네릭) 개발이 용이하다.
시장에서도 여전히 대다수의 의약품은 저분자 기반이다.

• 고혈압, 당뇨, 감염병, 위장약 등은 대부분 저분자 약물
• 20세기 의약 산업의 기틀은 합성 의약품이 세웠음

특히 경구 복용 가능성, 대량 생산의 용이성, 복제약을 통한 비용 절감 효과 등은 여전히 큰 장점이다.

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글로벌 시장 동향

• 바이오 의약품은 전체 신약 시장의 약 35~40%까지 점유율 증가
• 블록버스터급 매출 상위 10개 의약품 중 6개가 바이오 의약품
• 한국, 유럽, 미국 모두 바이오 시밀러 개발 및 승인 경쟁 치열
• 화학 합성약은 제네릭 시장 및 저소득 국가 보급 확대에 핵심 역할

* 머크의 면역 항암제인 키트루다가 2년 연속 가장 잘 팔린 의약품으로 자리 잡고 있으며, 아마도 2025년에도 무난히 1위를 차지하지 않을까 싶다.

* 반면, 2023년 2위였던 휴미라는 2023년 6월 특허 만료 이후 2024년 매출액이 38% 감소하며 순위가 10위권 밖으로 하락했다.

특허의 중요성!! 키트루다의 특허도 얼마 남지 않은 점을 감안하면 현재 순위가 언제 어떻게 바뀔지 예상할 수 없다.

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결론

합성 의약품과 바이오 의약품은 서로 경쟁하는 개념이 아니라,
질환, 환자, 비용, 접근성에 따라 서로 보완하며 공존하는 축이다.

기술이 발전할수록 복잡한 질환에는 바이오 의약품이,
일상적 질환 관리에는 저분자 합성 의약품이 각각의 영역을 확보하며 의료의 균형을 맞추고 있다.