신약 개발과 특허 전략

– 한 알의 약을 지키기 위한 법적 전쟁

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 19.

 

특허 없이는 신약도 없다

신약 하나를 개발하는 데는 최소 10년 이상의 시간과 1조 원 이상의 투자가 들어간다.
이런 막대한 비용을 회수하기 위해서는, 성공한 신약을 오랫동안 독점적으로 판매할 수 있는 권리, 즉 특허 보호가 절대적으로 필요하다.

제약 산업에서 특허는 단순한 법적 보호가 아니다.
개발 리스크에 대한 보험, 기술가치의 핵심 평가 기준, 경쟁 진입을 막는 진입 장벽 역할까지 한다.

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신약 개발에서의 주요 특허 유형

신약과 관련된 특허는 단순히 ‘성분’만이 아니라, 다양한 기술적 요소를 보호하기 위한 포트폴리오 형태로 구성된다.

특허	유형 설명	예시
성분물질 특허	약물의 화학 구조 자체	특정 화합물 A
제형 특허	복용 방식, 방출 속도 등	서방정, 구강붕해정
용도 특허	새로운 적응증	암 치료 → 당뇨 치료
제조공정 특허	합성 및 정제 과정	촉매 반응법
결정형 특허	특정 결정구조	안정성 개선 결정형
조성물 특허	약물의 혼합 배합	A+B 병용제제

 

이러한 다양한 특허를 시간차로 등록함으로써, 제약사는 신약을 10년 이상 독점적으로 유지할 수 있다.

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‘특허 만료’가 중요한 이유

신약의 특허가 만료되면, 제네릭(복제약) 또는 바이오 시밀러가 시장에 진입할 수 있다.
이로 인해 오리지널 약의 매출이 70~90% 이상 급감하기도 한다.
예: 세계 베스트셀러 약물인 휴미라(Humira)는 특허 만료 후 다양한 바이오시밀러가 출시되며 매출이 감소했다.

따라서 제약사들은 특허 만료 시점을 늦추거나, '에버그리닝 전략’으로 부가 특허를 추가 등록하여 방어선을 구축한다.

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에버그리닝(Evergreening) 전략이란?

에버그리닝은 신약의 수명(lifecycle)을 연장하기 위한 특허 전략으로,
본래 물질 특허 외에 추가적인 특허들을 등록하여 시장 독점을 늘리는 방법이다.

예시:

1. 서방형 제형 출시 → 제형 특허로 5년 연장
2. 새로운 적응증 확보 → 용도 특허로 보호
3. 복합제 형태 출시 → 조성물 특허로 우회
4. 다른 결정형 발견 → 결정형 특허 등록

이는 합법적인 전략이지만, 일부에서는 경쟁을 막기 위한 편법으로 비판받기도 한다.

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특허 분쟁과 소송

신약의 특허는 종종 제네릭 제약사와의 법적 분쟁으로 이어진다.

• 제네릭사가 오리지널 특허가 무효라고 주장하며 특허 무효 소송 제기
• 제약사는 이를 막기 위해 조기 경고 제도(Paragraph IV) 대응
• 한미약품, 삼성바이오에피스, 암젠, 화이자 등도 수많은 글로벌 소송에 연루되어 있음

이러한 특허 분쟁은 상대 기업의 진입을 지연시키고, 시장 점유율을 지키는 전략적 수단으로 활용된다.

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글로벌 사례: 글리벡과 키트루다

• 글리벡(Imatinib): 최초의 표적 항암제. 특허 만료 전까지 연간 4조 원 이상 매출 기록. 특허 만료 후 제네릭 대거 진입.
• 키트루다(Keytruda): 면역항암제. 본래 항-PD-1 항체 특허 외에도 제형, 병용, 용도 특허 등을 통해 2030년대 중반까지 방어 장벽 구축 중.

이처럼 성공적인 신약일수록 복수의 특허로 방어 전략을 다층적으로 설계하는 것이 일반적이다.

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결론

신약 개발은 과학이지만, 성공은 특허 전략과 직결된 법과 시장의 게임이기도 하다.
한 알의 약이 수조 원 가치를 가지려면, 그 약을 지켜낼 수 있는 탄탄한 특허 포트폴리오와 전략이 필수다.

특허는 약을 만드는 기술이자, 그 약이 생존하는 힘이다.
그래서 오늘도 글로벌 제약사들은 연구실과 법정 양쪽에서 신약을 지키는 전쟁을 치르고 있다.

 

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