오리지널 vs 바이오시밀러 vs 제네릭

– 같아 보이지만 전혀 다른 세 가지 의약품 이야기

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 18.

 

약물에도 ‘출생 배경’이 있다?

약국에서 같은 성분이라며 저렴한 약을 권유받은 적이 있을 것이다.
“효과는 똑같아요. 제네릭이에요.”라는 말도 들었을 수 있다.
또 뉴스에서는 “휴미라 바이오시밀러 개발 성공”이나 “오리지널 약 특허 만료” 같은 단어들이 오르내린다.

여기서 등장하는 오리지널, 제네릭, 바이오시밀러는
모두 기존 약물과 관련된 복제 개념이지만, 그 차이는 명확하고 크다.

용어 정리부터 시작하자

의약품 시장에서 흔히 등장하는 세 가지 용어가 있다:
오리지널, 제네릭, 바이오시밀러.

모두 이미 시판 중인 약과 관련 있지만, 그 의미와 역할은 분명히 다르다.

구분	정의
오리지널 (Original Drug)	최초로 개발되어 허가 받은 신약
제네릭 (Generic Drug)	합성 의약품 신약의 특허가 만료된 후 동일 성분으로 만든 복제약
바이오시밀러 (Biosimilar)	바이오 의약품의 특허 만료 후 유사성을 기반으로 개발된 유사 생물 의약품

---

💊 오리지널 의약품: 개척자

오리지널 의약품은 임상 1~3상, IND, NDA/BLA 제출, 수년의 연구개발 끝에 허가된 신약이다.

제약사는 이 신약에 대해 일정 기간 "독점적 판매 권리(특허 및 데이터 보호권)"를 갖게 된다.

• 개발 비용: 수천억~수조 원
• 개발 기간: 평균 10~15년
• 시장 가치: 블록버스터 약물일 경우 연 수조 원 매출 가능

예: 리피토(atorvastatin), 휴미라(adalimumab), 키트루다(pembrolizumab)

 

오리지널 의약품은 혁신과 대가를 인정받기 위해 일정 기간 독점 판매권을 가진다.

이 기간이 끝나면, 다른 제약사들이 같은 약물을 복제할 수 있게 된다. 여기서 등장하는 게 제네릭과 바이오시밀러다.

---

💊 제네릭 : 동일한 복제약 (합성 의약품)

제네릭(generic drug)은 오리지널 합성의약품의 특허가 만료되었을 때,
동일한 주성분과 함량, 제형을 가지고 있지만 개발비는 훨씬 적게 들인 약물이다.

• 생물학적 동등성 시험(Bioequivalence)만 통과하면 허가 가능
• 임상 1~3상은 대부분 면제
• 가격은 오리지널의 30~70% 수준
• 건강보험 재정절감과 환자 접근성 향상에 기여

예: 아스피린, 로수바스타틴, 아모디핀 등

---

💊 바이오시밀러: 거의 같은 생물학적 복제약 (바이오 의약품)

바이오시밀러(biosimilar)는 복제약이지만, 바이오 의약품의 ‘유사품’ 이라는 개념이다.
단백질, 항체 등 고분자 물질로 이루어진 바이오 의약품은 구조가 너무 복잡해서 100% 동일하게 만들 수 없다. 그래서 "복제"가 아닌 "유사성"을 검증받아야 한다.

• 단백질, 항체 등 바이오 의약품 대상
• 기존 약물과 고도의 유사성(similarity)을 입증
• 품질, 안전성, 효능을 비교하는 임상시험이 필요
• 보통 임상 1상 + 축소된 3상만 진행
• 제조공정, 세포주, 정제 조건 등 모든 것이 철저하게 검증되어야 함
• 복잡한 생산공정과 규제 요건으로 제네릭보다 개발비용은 높음

예: 암제비타(휴미라 시밀러), 렘시마(레미케이드 시밀러), 트룩시마(리툭산 시밀러)

 

바이오시밀러는 항암제, 자가면역 질환, 희귀 질환 등 고가의 바이오 의약품 접근성을 높이기 위해 중요한 대안이 되고 있다.

---

 

제네릭 vs 바이오시밀러: 닮은 듯 다른 복제 전략

항목	제네릭	바이오시밀러
대상	합성 의약품	바이오 의약품
복제 수준	완전 동일	유사성 검증
개발 비용	수십억 원	수백억~천억 원
임상 필요성	거의 없음	축소 임상 필요
규제 허들	낮음	높음
시장 진입 장벽	낮음	높음
가격 경쟁력	매우 높음	오리지널 대비 70~80% 수준

---

시장 전략은 어떻게 다를까?

• 제네릭은 저가 공급을 통해 대량 처방 시장을 겨냥
• 바이오시밀러는 환자 접근성과 의료비 절감이라는 정책적 우대를 활용
• 오리지널 제약사는 바이오베터(biobetter)나 새로운 제형 출시로 시장 방어

최근에는 많은 바이오 기업들이 오리지널을 개발하기보다,
바이오시밀러부터 시장에 진입해 수익 기반을 확보하고 이후 신약 개발로 나아가는 전략을 채택하기도 한다.

---

결론

오리지널은 개척자, 제네릭은 대중화, 바이오시밀러는 진입 장벽이 높은 유사품 전략이다.
약은 같아 보여도, 그 개발 철학과 규제 수준, 시장 전략은 전혀 다르다.

세 가지의 균형 있는 발전은 환자의 선택권을 넓히고, 국가 의료 재정의 지속 가능성을 높이는 데 중요한 역할을 한다.