무엇을 상상하든 그 이상

– 왜 대부분의 신약은 세상에 나오지 못하는가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 16.성공률 10% 이하, 그게 현실이다신약 개발은 말 그대로 “10개 중 9개가 실패하는 게임”이다.수천 개의 후보 물질 중 시장에 도달하는 건 단 하나일 뿐이다.전임상부터 임상 3상까지 모든 단계를 거쳐 신약으로 승인받을 확률은 약 9~13%, 항암제는 그보다 낮은 5~7% 수준이다.이처럼 성공률이 극히 낮은 이유는 단순히 과학적 난이도 때문만이 아니다.신약 개발은 의학, 약학, 통계학, 공학, 규제, 사업성, 윤리 등 모든 요소가 맞물린 초고난이도 프로젝트이기 때문이다.과학적 불확실성작용 기전(MOA)이 충분히 검증되지 않은 타깃을 설정하거나,동물 실험에서 확인된 효과가 사람..

– 스타트업이 알아야 할 IP 전략의 기본 단위“특허는 하나면 충분하지 않나요?”스타트업들이 가장 자주 묻는 질문 중 하나다.하지만 정답은 명확하다:절대 아니다. 하나의 기술에 최소 서너 개의 특허는 기본이다. 이유는 단순하다.하나의 특허로는 기술 전체를 보호하지 못하고,시장에서의 경쟁도 막지 못한다.그래서 등장한 개념이 바로 ‘특허 포트폴리오(Patent Portfolio)’다.특허 포트폴리오란?한 개의 발명이나 제품을 중심으로 다양한 각도에서 출원한 복수의 특허 집합 이는 단순히 특허를 많이 보유했다는 뜻이 아니다.전략적으로 설계된 특허 묶음을 의미한다.개념설명 포트폴리오기술 하나를 다양한 보호 각도(물질, 용도, 제형 등)로 나눠서 권리화단일 특허기술 일부만 보호 → 우회 가능성 존재예시A 기술에 ..

– 1조 원, 10년 이상이 걸리는 이유는 무엇인가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 15.신약 개발, 왜 이렇게 오래 걸릴까?신약 하나가 시장에 출시되기까지는 평균 10~15년이 소요된다.이는 단순한 연구나 시험에 머무르지 않고, 과학, 기술, 임상, 규제, 상업화까지 모든 단계를 포함하는 종합 프로젝트이기 때문이다.각 단계는 다음과 같은 시간을 요구한다: 단계 소요 기간 타깃 탐색 ~ 전임상약 2~4년임상 1상약 1~2년임상 2상약 2~3년임상 3상약 3~5년허가 심사 및 시판 준비약 1~2년해당 소요 기간은 모든 과정에서 아무런 문제 없이 진행됐을 경우를 가정해서 산정해 본 것이다.단계 간 준비 기간이나 실패에 따른 재 설계까지 고려하면 전체 15년 이..

특허가 강력해지려면? ‘명세서’가 단단해야 한다많은 기술 스타트업들이 특허를 출원하면서 가장 흔히 하는 실수가 있다.바로 “좋은 기술이니까 특허도 당연히 유효하겠지”라는 착각이다.하지만 특허의 성패는 기술보다그 기술을 어떻게 설명했는가,어떤 방식으로 법적으로 보호 요청을 했는가,즉 명세서 작성의 품질에 따라 결정된다.명세서란 무엇인가?특허 명세서란 특허 출원 시 제출하는 기술 설명서로,특허청 심사관과 향후 법정이 발명의 실체와 보호 범위를 판단하는 기준 문서이다. 구성 요소 역할 요약전체 발명 개요를 간단히 설명배경 기술기존 기술과의 차별성 강조발명의 상세한 설명구현 원리, 기능, 효과 중심 설명도면 설명시각적 이해 보조실시예실제 실험, 제조, 작동 예시청구항법적 보호를 원하는 발명의 범위 명시 💡 ..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 14.NDA란 무엇인가?NDA (New Drug Application)는 말 그대로 “새로운 약을 공식적으로 시판 허가 받기 위한 신청서”다.신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 미국 FDA (Food and Drug Administration)이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다. 임상 1상부터 3상까지의 결과, 전임상 및 품질 데이터를 바탕으로FDA 또는 식약처 등 규제 기..

– 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 ..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 12.신약 승인 절차란?신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 **미국 FDA (Food and Drug Administration)**이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)1. NDA 또는 ..

– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 ..