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전임상 시험: 세포와 동물로 시작하다 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(.. 2025. 5. 16.
리드 화합물 탐색과 최적화 과정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합.. 2025. 5. 12.
특허의 기본 구조와 국제 출원 전략 – 기술을 보호하는 법적 무기 특허는 무엇을 보호하는가?특허(Patent)는 발명에 대한 독점적 권리를 말한다.단순히 ‘아이디어’만으로는 특허를 받을 수 없고, 실제로 구현 가능한 기술적 해결책이어야 한다.특허법에서 보호하는 ‘발명’은 다음과 같은 유형으로 나뉜다:유형 예시 물건약물, 기계, 전자기기, 나노소재 등방법제조 방법, 공정, 알고리즘 등물건 + 방법특정 기능을 수행하는 기계 장치 및 그 작동 방식 즉, 현실에서 작동하는 기술을 ‘새롭고, 유용하며, 창의적’으로 구현했을 때, 특허라는 독점권을 통해 법적 보호를 받을 수 있다.특허의 보호 범위는 어떻게 정해지는가?이 질문에 대한 핵심은 **‘청구항(Claims)’**이다.특허 명세서의 가장 중요한 부분인 청구항은, 발명자가 어떤 기술을 법적으로 보호받고 싶은지 범위를 정의하는.. 2025. 5. 12.
특허의 기본 구조, 쉽게 이해하기 – 기술을 지키는 문서의 해부 특허란 무엇인가?특허(Patent)는 말 그대로 **‘발명에 대한 독점적 권리’**를 의미한다.즉, 내가 개발한 기술이나 방법, 제품이 일정한 요건을 갖추면, 국가가 일정 기간 배타적으로 사용할 권리를 부여하는 것이다.이 권리를 가지면, 다른 사람이 무단으로 사용하는 것을 막거나, 라이선스를 통해 수익을 창출할 수도 있다.하지만 이 모든 것은 단 하나의 문서,바로 **‘특허 명세서’**에 달려 있다.특허 명세서란 무엇인가?명세서는 특허를 출원할 때 제출하는 문서로, 해당 발명이 무엇인지, 어떻게 동작하는지, 어디까지 보호할 것인지를 법적으로 선언하는 자료이다.법적인 관점에서 보면, 이 명세서는"이 발명은 나의 것이며, 여기 이 문서에 상세히 설명되어 있다"는 공식적인 주장서이자 계약서이다.특허 명세서의 .. 2025. 5. 11.
특허 없는 기술의 비극 – 방어 실패로 사라진 혁신들 세상에 먼저 나왔다고, 먼저 보호받는 건 아니다“내가 먼저 개발했는데 왜 특허 침해자가 이기는 거죠?”기술 기반 스타트업이나 연구자들이 종종 던지는 질문이다.하지만 특허의 세계는 냉정하다.누가 먼저 만들었느냐보다, 누가 먼저 특허를 제대로 등록했느냐가 훨씬 중요하게 작용한다. ‘좋은 기술’이 세상을 바꾸는 게 아니라,잘 보호된 기술만이 시장에서 살아남는다. 특허를 놓쳐서 사라진 기술들 – 실화 기반 사례들📉 사례 1: 에버노트(Evernote) – 유저는 늘었지만, 특허는 없었다 에버노트는 2008년 출시된 미국의 클라우드 메모 앱이다.드래그만으로 웹 콘텐츠를 저장하거나, 모바일에서 메모를 동기화하는 개념은 당시로선 혁신적이었다.하지만 문제는, 에버노트는 기술보다는 사용자 경험 중심으로 비즈니스를 키.. 2025. 5. 11.
특허 소송 전쟁의 세계 – 제약사는 왜 서로를 고소할까? 약을 만들기보다 소송이 먼저?제약 산업은 흔히 ‘기술 기반 산업’이라고 불린다. 그런데 현실은 때때로 ‘소송 기반 산업’ 처럼 보이기도 한다. 왜 일까?신약 하나가 가져다주는 시장 가치가 수조 원에 달하다 보니, 그 기술이 누구의 것인지, 어디까지 보호 받을 수 있는지에 대한 싸움이 끊이지 않기 때이다. 특히 특허는 단순한 등록이 아니라, “누가 법적으로 지켜낼 수 있느냐”가 훨씬 중요한 영역이다. ⚖️ 특허 소송은 경쟁사의 발목을 잡는 가장 강력한 무기특허 소송은 단순한 방어를 넘어서, 적극적인 공격 수단으로도 사용된다.예를 들어 한 제약사가 고가의 신약을 개발했는데, 다른 제약사가 비슷한 구조의 약을 출시하려고 한다면?기존 회사는 **특허 침해**를 주장하며 소송을 걸어, 경쟁사의 출시를 지연시키거나.. 2025. 4. 7.
타깃 발굴과 검증: 첫 단추 끼우기 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 4. 신약 개발에서 가장 먼저 해야 할 일은 ‘무엇을 공격할 것인가’를 정하는 것, 즉 ‘타깃(Target)’을 정하는 일이다. 🔍 타깃이란 무엇인가?신약개발에서 말하는 "타깃(Target)"이란, 질병의 원인 물질 또는 경로에 관여하는 생물학적 요소로, 약물이 작용하여 질병을 개선할 수 있는 생물학적 표적을 의미한다, 주로 단백질, 효소, 수용체, 유전자 등이 해당된다.예를 들어, 고혈압 환자에게 작용하는 약물은 혈압을 높이는 특정 효소를 억제하거나, 혈관 수축을 유도하는 수용체를 차단하는 식이다. 암세포의 성장에 관여하는 특정 단백질이 있다는 이를 억제하는 것이 대표적이 타깃이 된다.이렇게 질병을 유발하거나 악화시키.. 2025. 4. 7.
한미약품은 어떻게 수천억을 벌었을까? – 기술수출의 비밀과 특허 전략 신약 개발보다 더 빠른 길? 기술 수출이라는 전략신약 하나를 개발하는 데는 평균 10년 이상, 수천억 원의 비용이 든다. 한국의 바이오 기업들이 이 과정을 모두 감당하기엔 현실적인 한계가 많다.그래서 일부 제약사들은 ‘기술 수출’이라는 전략을 선택하는데, 그중 대표적인 성공 사례가 바로 한미 약품이다. 이 회사는 2015년 이후 글로벌 제약사와의 연이은 기술 수출 계약을 통해 10조 원에 가까운 계약 금액을 성사시키며 큰 주목을 받았다.기술 수출이란 정확히 무엇일까?기술수출이란, 자체 개발한 신약 후보 물질을 글로벌 제약사에 넘기고, 대신 계약금 + 단계별 마일스톤 + 로열티를 받는 구조이다.예를 들어,한미약품이 약의 원천 기술을 개발글로벌 제약사가 이를 가져가 임상 진행 및 상업화한미약품은 기술 사용료.. 2025. 4. 5.
글로벌 제약사는 특허로 어떻게 돈을 벌까? – 특허 전략 A to Z 제약사는 약을 팔아서만 돈을 버는 게 아니다우리가 병원에서 처방받는 약들 중 일부는 한 알에 몇 만원씩 하는 고가의 제품들도 있다. 그런데 이 약들이 만들어지기까지는 수년, 때로는 수십 년이 걸리는 막대한 R&D 과정이 필요하다. 문제는 이렇게 어렵게 만든 약이 다른 제약사에 의해 바로 복제된다면? 투자 비용은 회수도 못 하고 경쟁에 밀려 사라질 수도 있다는 것.그래서 제약사들은 단순한 기술 개발을 넘어서 ‘특허 전략’을 핵심 무기로 사용한다. 기술을 보호하는 것 뿐 아니라, 수익 창출과 경쟁 방어까지 아우르는 이 전략은 글로벌 제약사의 생존과 직결된 중요한 영역인 것이다.특허는 보호막이자 무기다특허는 ‘새롭고, 유용하고, 창의적인’ 발명을 일정 기간 독점할 수 있게 보장해주는 제도이다. 특히 제약 산업.. 2025. 4. 4.
신약 개발의 전체 과정 한눈에 보기 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 3. ✅ 신약 개발은 긴 여정이다신약 개발은 단순히 약을 발명하는 것이 아니라, 수많은 연구와 실험, 검증 과정을 거쳐 인체에 사용할 수 있는 수준으로 완성해 나가는 복잡한 여정이다. 일반적으로 하나의 신약이 세상에 출시되기까지는 10~15년의 시간과 수천억에서 수조 원의 비용이 필요하며, 수많은 후보 물질 중 극소수만이 최종 승인까지 이른다. ✅ 주요 단계 요약신약 개발은 크게 다음 여섯 단계로 나눌 수 있다:1) 타겟 발굴(Target Identification)2) 리드 화합물 탐색(Lead Discovery)3) 전임상 시험(Preclinical Studies)4) 임상 시험(Clinical Trials)5) 신약 허가.. 2025. 4. 4.
왜 신약 개발은 중요한가? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 2.왜 매년 수많은 자금과 시간이 신약 개발에 투자될까? 신약 개발이 인류 건강과 사회에 끼치는 영향에 대해 나열해 볼까 한다. ✅ 인류의 건강과 생명을 지키는 최전선신약 개발은 단순히 제약회사의 이익을 위한 과정이 아니다. 이는 인류가 질병과 싸우며 생명을 연장하고 삶의 질을 높이기 위한 과학적이고 인도적인 도전이다. 특히 암, 치매, 희귀질환, 감염병처럼 아직까지도 확실한 치료법이 없는 질환에 대한 신약 개발은 수많은 환자와 가족들의 희망이 됩니다. 단 하나의 약이 수백만 명의 생명을 구할 수도 있고, 한 가정의 삶을 완전히 바꿔 놓을 수도 있다. ✅ 기존 약으로는 한계가 있는 질병들기존에 사용되는 약들은 대부분 일반적인 .. 2025. 4. 3.
신약 개발이란 무엇인가? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 1.너무 어려운 신약 개발. 약을 개발하는데 이렇게 많은 시간, 인력, 돈이 투자된다고? 그리고, 너무 어렵다.먼저 신약 개발의 정의부터 살펴보자. ✅ 신약 개발의 정의신약 개발이란 인체에 유효하고 안전한 새로운 의약품을 발굴, 설계, 시험, 생산, 허가받아 시장에 출시하는 전 과정을 의미한다. 이는 단순히 약 하나를 만드는 것이 아니라, 수많은 연구, 실험, 검증, 허가 과정을 포함하는 복잡하고 정교한 과정이다. 우리가 병원에서 흔히 처방받는 약 하나가 탄생하기까지는 평균 10년에서 15년 이상의 시간과 수조 원의 비용이 소요된다. 신약은 기존의 치료제로 해결하지 못하는 질병이나 증상을 개선하기 위한 대안으로, 현대 의학의.. 2025. 4. 3.