무엇을 상상하든 그 이상

– 한 알의 약을 지키기 위한 법적 전쟁 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 19. 특허 없이는 신약도 없다신약 하나를 개발하는 데는 최소 10년 이상의 시간과 1조 원 이상의 투자가 들어간다.이런 막대한 비용을 회수하기 위해서는, 성공한 신약을 오랫동안 독점적으로 판매할 수 있는 권리, 즉 특허 보호가 절대적으로 필요하다.제약 산업에서 특허는 단순한 법적 보호가 아니다.개발 리스크에 대한 보험, 기술가치의 핵심 평가 기준, 경쟁 진입을 막는 진입 장벽 역할까지 한다.신약 개발에서의 주요 특허 유형신약과 관련된 특허는 단순히 ‘성분’만이 아니라, 다양한 기술적 요소를 보호하기 위한 포트폴리오 형태로 구성된다.특허유형 설명예시성분물질 특허약물의 화학 구조 자체특정..

– 같아 보이지만 전혀 다른 세 가지 의약품 이야기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 18. 약물에도 ‘출생 배경’이 있다?약국에서 같은 성분이라며 저렴한 약을 권유받은 적이 있을 것이다.“효과는 똑같아요. 제네릭이에요.”라는 말도 들었을 수 있다.또 뉴스에서는 “휴미라 바이오시밀러 개발 성공”이나 “오리지널 약 특허 만료” 같은 단어들이 오르내린다.여기서 등장하는 오리지널, 제네릭, 바이오시밀러는모두 기존 약물과 관련된 복제 개념이지만, 그 차이는 명확하고 크다.용어 정리부터 시작하자의약품 시장에서 흔히 등장하는 세 가지 용어가 있다:오리지널, 제네릭, 바이오시밀러.모두 이미 시판 중인 약과 관련 있지만, 그 의미와 역할은 분명히 다르다.구분정의오리지널 (Or..

– 신약의 두 축, 무엇이 어떻게 다를까? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 17.두 약물의 근본적인 차이신약은 크게 두 종류로 나뉜다.하나는 우리가 오랫동안 복용해온 합성 의약품 (화학 합성 의약품, small molecules ),다른 하나는 최근 각광받는 바이오 의약품(Biologics)이다.이 둘은 약물의 원료, 생산 방식, 작용 방식, 개발 난이도, 규제 기준까지 모두 다르다. 항목 합성 의약품 바이오 의약품 주성분화학 구조를 가진 저분자단백질, 항체 등 고분자생산화학 합성 공정세포 배양, 유전자 조작크기작음 (~500 Da)매우 큼 (~150,000 Da)구조단순, 명확하게 정의됨복잡하고 100% 동일 구조 어려움작용 표적대개 효소, 수용체세포 표면..

– 왜 대부분의 신약은 세상에 나오지 못하는가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 16.성공률 10% 이하, 그게 현실이다신약 개발은 말 그대로 “10개 중 9개가 실패하는 게임”이다.수천 개의 후보 물질 중 시장에 도달하는 건 단 하나일 뿐이다.전임상부터 임상 3상까지 모든 단계를 거쳐 신약으로 승인받을 확률은 약 9~13%, 항암제는 그보다 낮은 5~7% 수준이다.이처럼 성공률이 극히 낮은 이유는 단순히 과학적 난이도 때문만이 아니다.신약 개발은 의학, 약학, 통계학, 공학, 규제, 사업성, 윤리 등 모든 요소가 맞물린 초고난이도 프로젝트이기 때문이다.과학적 불확실성작용 기전(MOA)이 충분히 검증되지 않은 타깃을 설정하거나,동물 실험에서 확인된 효과가 사람..

– 1조 원, 10년 이상이 걸리는 이유는 무엇인가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 15.신약 개발, 왜 이렇게 오래 걸릴까?신약 하나가 시장에 출시되기까지는 평균 10~15년이 소요된다.이는 단순한 연구나 시험에 머무르지 않고, 과학, 기술, 임상, 규제, 상업화까지 모든 단계를 포함하는 종합 프로젝트이기 때문이다.각 단계는 다음과 같은 시간을 요구한다: 단계 소요 기간 타깃 탐색 ~ 전임상약 2~4년임상 1상약 1~2년임상 2상약 2~3년임상 3상약 3~5년허가 심사 및 시판 준비약 1~2년해당 소요 기간은 모든 과정에서 아무런 문제 없이 진행됐을 경우를 가정해서 산정해 본 것이다.단계 간 준비 기간이나 실패에 따른 재 설계까지 고려하면 전체 15년 이..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 14.NDA란 무엇인가?NDA (New Drug Application)는 말 그대로 “새로운 약을 공식적으로 시판 허가 받기 위한 신청서”다.신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 미국 FDA (Food and Drug Administration)이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다. 임상 1상부터 3상까지의 결과, 전임상 및 품질 데이터를 바탕으로FDA 또는 식약처 등 규제 기..

– 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 ..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 12.신약 승인 절차란?신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 **미국 FDA (Food and Drug Administration)**이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)1. NDA 또는 ..