무엇을 상상하든 그 이상

– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 ..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 9.임상 2상이란?임상 2상(Phase 2 Clinical Trial)은 신약 후보가 사람에게 치료 효과를 낼 수 있는지를 본격적으로 검증하는 단계다.1상에서 안전성이 확인된 약물을 실제 환자에게 투여해 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 동시에 평가한다.이 단계는 신약 개발에서 가장 결정적인 분기점 중 하나로, 효과가 없거나 부작용이 과도한 경우 이 단계에서 탈락하게 된다.임상 2상의 목표약물이 해당 질병에 효과가 있는가?얼마나 많은 환자에게 효과를 보이는가? (반응률)효과를 보는 데 적절한 용량은 무엇인가? (용량-반응 관계)부작용은 어떤 양상으로, 어느 정도 발생하는가?임상 2상은 이런 질문에 정량적 데이터로..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 7.임상시험의 정의임상시험(Clinical Trial)이란, 신약 후보 물질이 실제 사람에게 얼마나 안전하고 효과적인지를 확인하는 과정이다.이전 단계인 전임상 시험이 세포나 동물 수준에서 약효를 평가했다면, 임상시험은 사람을 대상으로 한 최종적인 검증이다.신약이 정식으로 시장에 출시되기 위해서는, 일반적으로 1상~3상 임상시험을 거쳐야 하며, 승인 후에도 4상 임상시험으로 지속적인 관찰이 이루어진다.임상시험의 4단계: 각 단계별 목적과 구성 ✔️ 1상 임상시험 (Phase 1)목적: 약물의 안전성(Safety), 최대 허용 용량(MTD), 약물동태학(PK) 확인참여 대상: 건강한 성인(일반적으로), 또는 중증질환 환자규모: 소..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 4. 신약 개발에서 가장 먼저 해야 할 일은 ‘무엇을 공격할 것인가’를 정하는 것, 즉 ‘타깃(Target)’을 정하는 일이다. 🔍 타깃이란 무엇인가?신약개발에서 말하는 "타깃(Target)"이란, 질병의 원인 물질 또는 경로에 관여하는 생물학적 요소로, 약물이 작용하여 질병을 개선할 수 있는 생물학적 표적을 의미한다, 주로 단백질, 효소, 수용체, 유전자 등이 해당된다.예를 들어, 고혈압 환자에게 작용하는 약물은 혈압을 높이는 특정 효소를 억제하거나, 혈관 수축을 유도하는 수용체를 차단하는 식이다. 암세포의 성장에 관여하는 특정 단백질이 있다는 이를 억제하는 것이 대표적이 타깃이 된다.이렇게 질병을 유발하거나 악화시키..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 3. ✅ 신약 개발은 긴 여정이다신약 개발은 단순히 약을 발명하는 것이 아니라, 수많은 연구와 실험, 검증 과정을 거쳐 인체에 사용할 수 있는 수준으로 완성해 나가는 복잡한 여정이다. 일반적으로 하나의 신약이 세상에 출시되기까지는 10~15년의 시간과 수천억에서 수조 원의 비용이 필요하며, 수많은 후보 물질 중 극소수만이 최종 승인까지 이른다. ✅ 주요 단계 요약신약 개발은 크게 다음 여섯 단계로 나눌 수 있다:1) 타겟 발굴(Target Identification)2) 리드 화합물 탐색(Lead Discovery)3) 전임상 시험(Preclinical Studies)4) 임상 시험(Clinical Trials)5) 신약 허가..