무엇을 상상하든 그 이상

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 29.1. 신약은 생명을 구한다… 그러나 누구의 생명인가?신약은 단순한 치료 수단을 넘어 인류의 생존과 삶의 질에 직결된 혁신이다. 하지만 한편으로, 우리는 질문해야 한다.“그 약은 누구를 위한 것인가?”전 세계적으로 출시된 신약 중 상당수가 고소득 국가의 만성질환, 희귀질환, 항암 분야에 집중되어 있다.이는 시장성 중심의 투자 구조 때문이다.개발비 회수를 위해 가격은 수천만 원, 심지어 수억 원을 넘는 경우도 많다.결국 저소득국가, 또는 건강보험 사각지대에 놓인 사람들은 이 혁신의 혜택에서 배제되곤 한다.2. 희귀질환·소아질환은 소외되는가?신약은 시장이 아닌 사람을 위한 것이다.하지만 현실은 희귀하거나 경제성이 낮은 질환에 ..

– 효율성과 성공률을 동시에 높이는 차세대 전략 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 28. 1. 왜 디지털 전환이 필요한가?전통적인 신약 개발은 평균 10~15년, 수천억 원 이상의 비용이 소요되는 고위험-고비용 산업이다.특히 임상 실패율이 90% 이상에 달할 만큼 불확실성이 크다.이러한 상황에서 AI, 빅데이터, 디지털 트윈, 클라우드 등의 기술이시간 단축, 비용 절감, 성공률 제고를 동시에 가능하게 하며제약·바이오 산업의 필수 인프라로 자리 잡고 있다.2. AI가 바꾸는 신약개발의 각 단계🔬 타겟 발굴 (Target Identification)수십억 개의 유전체 및 전사체 데이터를 분석하여 질병 원인 유전자 또는 약물 표적 단백질을 예측*예시: 베릴AI(B..

– 치료 패러다임을 바꾸는 차세대 기술 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 27. 1. 패러다임의 변화: 치료에서 ‘치유’로전통적인 신약 개발은 화학 합성 의약품 중심이었고, 증상 완화에 초점을 맞췄다.그러나 유전자 치료와 mRNA 기반 치료제의 등장으로질병 원인을 직접 교정하거나 예방하는 접근이 가능해졌다.특히 희귀질환, 암, 감염병 등 기존 치료가 어려웠던 영역에서이 두 기술은 신약 시장의 게임 체인저로 떠오르고 있다.2. 유전자 치료(Gene Therapy)의 혁신유전자 치료는 손상되거나 결함이 있는 유전자를 교정, 대체, 무력화해질병을 근본적으로 치료하는 전략이다.최근에는 AAV, LNP 같은 전달체 기술의 발전으로안전성과 효율성이 크게 개선되었다.▷ 주..

– 성공과 실패에서 배우는 제약·바이오 전략바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 26. 1. 신약 개발은 ‘하이리스크 하이리턴’ 산업신약 개발은 평균 10~15년의 기간과 약 2조 원 이상의 비용이 소요되는 초고위험 산업이다.하지만 한 번 성공하면 블록버스터급 매출을 올릴 수 있어,글로벌 제약사들은 끊임없이 도전하고 있다.실제 역사 속 신약 개발 사례들을 보면,기술력·규제 전략·시장 분석 세 요소가 얼마나 중요한지 알 수 있다.성공 사례 ① 글리벡(Glivec) – 암 치료 패러다임을 바꾼 약개발사: 노바티스(Novartis)적응증: 만성골수성백혈병(CML)승인연도: 2001년성과: 연 매출 50억 달러 이상글리벡은 세계 최초의 표적항암제로, 특정 유전자 변이를 ..

– 생명을 다루는 기술, 어떻게 더 공정할 수 있을까? 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 25. 신약 개발은 단지 과학일까?신약은 누군가의 생명을 구하는 약이기도 하고,다른 누군가에게는 평생 손에 넣지 못할 ‘고가의 희망’이기도 하다.개발에는 수천억 원이 들고, 성공률은 낮지만,성공한 약 하나는 수십 조 원의 매출을 낼 수 있다.이런 구조 속에서 제약회사는 항상 “이익과 윤리 사이”에서 줄타기를 한다.그래서 신약 개발은 기술이자 사업이고, 동시에 사회적 행위다.1. 임상시험의 윤리성임상시험은 신약이 사람에게 안전하고 효과적인지 검증하는 핵심 절차다.하지만, 실험 대상은 환자이며 인간이다.주요 이슈:정보에 기반한 동의(Informed Consent): 환자가 충..

– 컴퓨터가 약을 디자인하는 시대 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 24. 신약 개발에 AI가 들어왔다고?불과 몇 년 전까지만 해도 신약개발은 생물학자와 화학자의 직관에 의존한 고난이도의 작업이었다.하지만 이제는 AI가 단백질 구조를 예측하고, 화합물을 설계하며, 임상 성공 확률까지 계산하는 시대다.AI는 신약 개발의 모든 단계에 점점 깊숙이 침투하고 있다.단순한 데이터 분석을 넘어서, ‘의사결정 파트너’로 진화하고 있다.AI가 신약 개발에 적용되는 단계단계AI 적용 내용타깃 발굴유전자/단백질 데이터에서 질병 관련성 추론후보물질 도출수천만 개 화합물 중 유망 물질 가상 스크리닝구조 예측단백질-약물 결합 모델링 (ex. AlphaFold)독성/대사 예측ADMET..

– 미국, 유럽, 아시아를 넘나드는 약의 여권 만들기바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 23.신약, 한 나라에서만 팔기엔 아깝다수년의 연구와 수천억 원의 비용을 들여 개발한 신약.이제 허가를 받고 출시됐다면, 다음 단계는 해외 진출이다.신약의 글로벌 진출은 단순한 매출 확대가 아닌, 기업 가치 제고, 투자 유치, 기술이전(L/O), 환자 접근성 확대 등 다양한 이점을 갖는다.하지만 각국 규제, 시장 접근 방식, 문화적 장벽은 매우 다르다. 따라서 **전략적인 ‘글로벌 진출 플랜’**이 필요하다.🌎 글로벌 3대 시장: 미국, 유럽, 아시아지역특징주요 규제기관미국최대 의약품 시장, 고약가 구조FDA유럽27개국 공동허가 체계, 비교임상 강조EMA아시아규제 다변화, ..

– 적은 환자, 큰 기회바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 22.희귀 질환이 뭐길래?희귀 질환은 전체 인구 중 극소수에게만 발병하는 질병을 의미한다.일반적으로 미국에서는 환자 수 20만 명 이하, 유럽은 2,000명 이하/100만 명을 기준으로 분류한다.하지만 전 세계적으로 약 7,000여 개의 희귀질환이 존재하며, 총 환자 수는 3억 명 이상에 달한다.즉, 개별 질환은 적지만, 전체로 보면 매우 중요한 보건 문제다.희귀 질환 치료제 = 고난이도 + 고수익희귀 질환 치료제는 적은 환자를 대상으로 하지만, 다음과 같은 이유로 제약업계에서 전략적 핵심 분야로 떠오르고 있다:경쟁이 적다→ 특정 질환은 치료제가 ‘전무’한 경우가 많다.정부의 규제 혜택이 크다→ 오판약 ..