안전성시험1 임상 1상: 안전성 시험의 시작– 신약이 사람에게 처음 적용되는 순간 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을.. 2025. 5. 23. 이전 1 다음
