임상전략1 임상 3상: 대규모 검증의 관문 – 신약 승인 직전, 마지막이자 가장 중요한 시험바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 10.임상 3상이란?임상 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 실제 환자에게 효과와 안전성을 입증할 수 있는지를 대규모로 검증하는 최종 단계의 임상시험이다.1상에서는 안전성을, 2상에서는 효능과 부작용 여부를 소규모로 확인했다면, 3상은 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증하는 데 중점을 둔다.이 결과를 바탕으로 제약사는 **신약 허가 신청(NDA 또는 BLA)**을 하게 되며, 이 시험이 성공해야만 신약이 시장에 출시될 수 있다.목적과 주요 질문이 약물이 기존 치료제 대비 우월하거나 비열등한가?효능은 일관적으로 유지되는가?.. 2025. 5. 25. 이전 1 다음
