IND 심사와 심사 과정

– 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.

IND란 무엇인가?

IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.
임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,
규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.

즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다.

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IND 제출 시점과 필요성

• 전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 후 제출
• 사람을 대상으로 한 최초 투여 전 반드시 필요
• 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처 등 각국 규제기관에 따라 요건과 양식은 약간씩 다름

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미국 FDA 기준 IND 제출 구조

FDA는 IND를 다음 세 가지 유형으로 구분한다:

1. Commercial IND: 제약사, 바이오텍 등 상업적 임상 목적
2. Research IND: 대학/병원 등의 비상업적 연구 목적
3. Emergency or Expanded Access IND: 치료 목적, compassionate use 등

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IND 구성요소

IND는 다음과 같은 핵심 파트로 구성된다:

항목	설명
1. 일반 정보	약물 이름, 제안 적응증, IND sponsor 정보 등
2. 임상시험 계획서	시험 목적, 디자인, 대상자 수, 종료 기준, 중단 조건 등
3. 제조 및 품질(CMC)	원료 의약품 및 완제의약품의 생산 공정, 품질관리, 불순물 등
4. 전임상 데이터	독성시험 결과 (acute/repeat dose), 유전독성, 생식독성 등
5. 약물동태/약력학	ADME 특성, 생체이용률, 대사 경로, 반감기 등
6. Investigator’s Brochure	시험자 설명자료: 약물 개요, 예상 효과, 유해 반응 등
7. IRB 승인 문서	임상시험심사위원회 승인 확인서, 동의서 양식 등

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FDA IND 제출 후 심사 과정

1. 접수 후 30일간의 Review 기간
   • 제출 일로부터 30일 이내에 FDA가 임상 진행 여부를 판단
   • 이 기간 내에 별도 연락이 없으면 자동 승인 간주
2. Clinical Hold 또는 정보 요청 가능
   • 안전성 우려 또는 불충분한 자료가 있을 경우 Clinical Hold로 보류
   • 일반적으로 "Information Request (IR)" 또는 "Study May Proceed"로 통보
3. 통신 수단
   • FDA는 전화, 이메일, 또는 Form FDA 1571 등의 공식 문서 형식으로 의견 전달
   • Sponsor는 빠르게 보완 자료 또는 질의 응답 대응 필요

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IND 승인 ≠ 신약 승인

IND 승인은 임상 시험을 수행할 수 있도록 허락한 것일 뿐, 신약 자체의 효과나 안전성이 승인된 것은 아니다.
따라서 이후에도 임상 1~3상에서의 데이터가 축적되어야만 신약 허가(NDA/BLA) 신청이 가능하다.

 

한국 식약처 IND 절차 간략 비교

• 임상시험계획승인(K-IND)은 식약처에 임상 시험 계획서, 품질 자료, 전임상 자료, IRB 승인 등 제출
• 심사 기간은 보통 30일 이내
• 글로벌과 동일한 수준의 기준이 요구되며, 신속 처리 및 조건부 승인을 활용할 수 있음

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결론

IND는 신약 개발에서 사람을 대상으로 한 첫 실험의 문을 여는 핵심 관문이다.
완성도 높은 전임상 결과와 명확한 임상 계획, 정제된 품질 자료, 철저한 윤리 기준이 모두 갖춰져야만 이 문을 통과할 수 있다.

이 과정을 성공적으로 넘어서야만, 신약은 진짜 임상 시험의 여정을 시작할 수 있는 것이다.

국내 식약처와 미국 FDA, 유럽 EMA의 기준은 비슷하면서도 다르기 때문에 임상 진행을 하려는 국가에 맞춰 준비하는 것이 중요!

만약, 국내와 미국에서 임상을 진행하려고 한다면 각각의 국에서 IND 승인을 받아야 하는 것은 필수이다.