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신약개발스토리21

IND 심사와 심사 과정 – 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 .. 2025. 5. 26.
FDA 등 규제기관과 승인 절차 – 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 12.신약 승인 절차란?신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 **미국 FDA (Food and Drug Administration)**이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)1. NDA 또는 .. 2025. 5. 25.
임상 4상: 시판 후의 감시와 연구 – 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 .. 2025. 5. 25.
임상 3상: 대규모 검증의 관문 – 신약 승인 직전, 마지막이자 가장 중요한 시험바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 10.임상 3상이란?임상 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 실제 환자에게 효과와 안전성을 입증할 수 있는지를 대규모로 검증하는 최종 단계의 임상시험이다.1상에서는 안전성을, 2상에서는 효능과 부작용 여부를 소규모로 확인했다면, 3상은 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증하는 데 중점을 둔다.이 결과를 바탕으로 제약사는 **신약 허가 신청(NDA 또는 BLA)**을 하게 되며, 이 시험이 성공해야만 신약이 시장에 출시될 수 있다.목적과 주요 질문이 약물이 기존 치료제 대비 우월하거나 비열등한가?효능은 일관적으로 유지되는가?.. 2025. 5. 25.