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n년차박사19

신약 실패율이 높은 이유: 좌절과 도전 – 왜 대부분의 신약은 세상에 나오지 못하는가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 16.성공률 10% 이하, 그게 현실이다신약 개발은 말 그대로 “10개 중 9개가 실패하는 게임”이다.수천 개의 후보 물질 중 시장에 도달하는 건 단 하나일 뿐이다.전임상부터 임상 3상까지 모든 단계를 거쳐 신약으로 승인받을 확률은 약 9~13%, 항암제는 그보다 낮은 5~7% 수준이다.이처럼 성공률이 극히 낮은 이유는 단순히 과학적 난이도 때문만이 아니다.신약 개발은 의학, 약학, 통계학, 공학, 규제, 사업성, 윤리 등 모든 요소가 맞물린 초고난이도 프로젝트이기 때문이다.과학적 불확실성작용 기전(MOA)이 충분히 검증되지 않은 타깃을 설정하거나,동물 실험에서 확인된 효과가 사람.. 2025. 6. 4.
신약 하나에 드는 시간과 비용 – 1조 원, 10년 이상이 걸리는 이유는 무엇인가 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 15.신약 개발, 왜 이렇게 오래 걸릴까?신약 하나가 시장에 출시되기까지는 평균 10~15년이 소요된다.이는 단순한 연구나 시험에 머무르지 않고, 과학, 기술, 임상, 규제, 상업화까지 모든 단계를 포함하는 종합 프로젝트이기 때문이다.각 단계는 다음과 같은 시간을 요구한다: 단계 소요 기간 타깃 탐색 ~ 전임상약 2~4년임상 1상약 1~2년임상 2상약 2~3년임상 3상약 3~5년허가 심사 및 시판 준비약 1~2년해당 소요 기간은 모든 과정에서 아무런 문제 없이 진행됐을 경우를 가정해서 산정해 본 것이다.단계 간 준비 기간이나 실패에 따른 재 설계까지 고려하면 전체 15년 이.. 2025. 5. 28.
IND 심사와 심사 과정 – 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 .. 2025. 5. 26.
임상 4상: 시판 후의 감시와 연구 – 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 .. 2025. 5. 25.