무엇을 상상하든 그 이상

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 7.임상시험의 정의임상시험(Clinical Trial)이란, 신약 후보 물질이 실제 사람에게 얼마나 안전하고 효과적인지를 확인하는 과정이다.이전 단계인 전임상 시험이 세포나 동물 수준에서 약효를 평가했다면, 임상시험은 사람을 대상으로 한 최종적인 검증이다.신약이 정식으로 시장에 출시되기 위해서는, 일반적으로 1상~3상 임상시험을 거쳐야 하며, 승인 후에도 4상 임상시험으로 지속적인 관찰이 이루어진다.임상시험의 4단계: 각 단계별 목적과 구성 ✔️ 1상 임상시험 (Phase 1)목적: 약물의 안전성(Safety), 최대 허용 용량(MTD), 약물동태학(PK) 확인참여 대상: 건강한 성인(일반적으로), 또는 중증질환 환자규모: 소..

– 스타트업을 위한 청구항 설계 전략 ✅ 좋은 기술 ≠ 강한 특허스타트업이 보유한 기술이 아무리 뛰어나도,**특허 명세서(특히 청구항)**가 허술하면 그 기술은 쉽게 복제되고,심지어 자기 기술을 쓰는 데도 로열티를 내야 하는 역설적 상황이 생긴다.기술은 엔지니어가 만들지만,특허는 기술을 ‘법적 무기’로 바꾸는 문서이다.그 중심에 바로 **청구항(Claims)**이 있다.✅ 청구항(Claims)이란?청구항은 특허 명세서에서 법적으로 보호받고자 하는 기술의 범위를 명시하는 문장이다.법정에서는 기술 설명보다 청구항 해석이 기준.제1항: 독립항 → 가장 기본적이고 광범위한 보호 대상제2항 이후: 종속항 → 제1항을 기반으로 세부 조건 추가💡 즉, 청구항이 넓으면 더 많은 기술을 보호하지만,너무 넓으면 심사에..

기술력만으로는 부족하다 – 특허 전략이 생존을 좌우한다많은 기술 스타트업이 뛰어난 아이디어와 프로토타입을 갖고 시장에 진출한다.하지만 글로벌 무대에서 살아남기 위해선 기술 자체보다 더 중요한 것이 있다.바로, **‘특허 기반의 권리 확보’**이다.특허가 없으면 아무리 뛰어난 기술도 경쟁사에 복제당할 수 있고,투자자에게도 법적 안정성과 지배력 부족으로 평가받게 된다.국내 특허로는 글로벌 시장을 보호할 수 없다대한민국 특허청(KIPO)에 특허를 출원했다고 해도,그 특허는 대한민국 내에서만 보호된다.글로벌 진출을 노리는 스타트업이라면, 반드시 해외 출원을 계획해야 한다.특히 다음과 같은 상황이라면 더더욱 그렇다:미국, 유럽, 일본 등에서 제품/서비스를 출시할 계획이 있다해당 국가에서 투자나 파트너십을 유치하고..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합..

특허는 무엇을 보호하는가?특허(Patent)는 발명에 대한 독점적 권리를 말한다.단순히 ‘아이디어’만으로는 특허를 받을 수 없고, 실제로 구현 가능한 기술적 해결책이어야 한다.특허법에서 보호하는 ‘발명’은 다음과 같은 유형으로 나뉜다:유형 예시 물건약물, 기계, 전자기기, 나노소재 등방법제조 방법, 공정, 알고리즘 등물건 + 방법특정 기능을 수행하는 기계 장치 및 그 작동 방식 즉, 현실에서 작동하는 기술을 ‘새롭고, 유용하며, 창의적’으로 구현했을 때, 특허라는 독점권을 통해 법적 보호를 받을 수 있다.특허의 보호 범위는 어떻게 정해지는가?이 질문에 대한 핵심은 **‘청구항(Claims)’**이다.특허 명세서의 가장 중요한 부분인 청구항은, 발명자가 어떤 기술을 법적으로 보호받고 싶은지 범위를 정의하는..

특허란 무엇인가?특허(Patent)는 말 그대로 **‘발명에 대한 독점적 권리’**를 의미한다.즉, 내가 개발한 기술이나 방법, 제품이 일정한 요건을 갖추면, 국가가 일정 기간 배타적으로 사용할 권리를 부여하는 것이다.이 권리를 가지면, 다른 사람이 무단으로 사용하는 것을 막거나, 라이선스를 통해 수익을 창출할 수도 있다.하지만 이 모든 것은 단 하나의 문서,바로 **‘특허 명세서’**에 달려 있다.특허 명세서란 무엇인가?명세서는 특허를 출원할 때 제출하는 문서로, 해당 발명이 무엇인지, 어떻게 동작하는지, 어디까지 보호할 것인지를 법적으로 선언하는 자료이다.법적인 관점에서 보면, 이 명세서는"이 발명은 나의 것이며, 여기 이 문서에 상세히 설명되어 있다"는 공식적인 주장서이자 계약서이다.특허 명세서의 ..

세상에 먼저 나왔다고, 먼저 보호받는 건 아니다“내가 먼저 개발했는데 왜 특허 침해자가 이기는 거죠?”기술 기반 스타트업이나 연구자들이 종종 던지는 질문이다.하지만 특허의 세계는 냉정하다.누가 먼저 만들었느냐보다, 누가 먼저 특허를 제대로 등록했느냐가 훨씬 중요하게 작용한다. ‘좋은 기술’이 세상을 바꾸는 게 아니라,잘 보호된 기술만이 시장에서 살아남는다. 특허를 놓쳐서 사라진 기술들 – 실화 기반 사례들📉 사례 1: 에버노트(Evernote) – 유저는 늘었지만, 특허는 없었다 에버노트는 2008년 출시된 미국의 클라우드 메모 앱이다.드래그만으로 웹 콘텐츠를 저장하거나, 모바일에서 메모를 동기화하는 개념은 당시로선 혁신적이었다.하지만 문제는, 에버노트는 기술보다는 사용자 경험 중심으로 비즈니스를 키..