무엇을 상상하든 그 이상

– 임상시험 진입을 위한 첫 관문, IND 제출의 모든 것바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 13.IND란 무엇인가?IND(Investigational New Drug application)는 사람에게 약물을 처음 투여하는 임상시험을 시작하기 위한 사전 허가 신청 절차이다.임상 1상을 시작하려면 전임상 시험 결과를 포함한 자료를 정리해 규제기관에 제출하고,규제기관은 이를 검토해 사람에게 약물을 투여할 수 있는지 여부를 결정한다.즉, IND는 “임상을 시작해도 되는지 묻는 공식 요청”이며, 임상시험계획 승인 신청서라고도 할 수 있다. IND 제출 시점과 필요성전임상 시험(동물시험, 세포시험)을 통해 약물의 독성, 약효, 약물동태(ADME) 등이 어느 정도 확보된 ..

– 신약이 시장에 진입하기 위한 마지막 관문바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 12.신약 승인 절차란?신약 개발의 모든 임상단계를 성공적으로 마친 이후, 최종적으로 국가별 규제기관으로부터 시판 허가를 받아야만 약물은 시장에 출시될 수 있다.가장 대표적인 기관은 **미국 FDA (Food and Drug Administration)**이며, 한국의 식약처(MFDS), 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등도 각국의 승인을 담당한다.이 승인 절차는 효능, 안전성, 품질, 제조, 라벨링, 리스크관리계획(RMP) 등 전반적인 기준에 따라 신약의 상용화 가능성을 평가하는 공식 과정이다.미국 FDA의 승인 절차 (NDA/BLA)1. NDA 또는 ..

– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 11.임상 4상이란?– 시장에 출시된 후에도 끝나지 않는 신약의 여정 임상 4상(Phase 4 Clinical Trial)은 신약이 공식적으로 승인되고 시장에 출시된 이후에도 지속적으로 수행되는 임상시험이다.이는 단순한 사후 확인이 아니라, 실제 의료 환경에서의 약물의 효과와 안전성, 장기적 리스크를 확인하고 새로운 적응증 확장, 복합 요법 연구 등 추가적 가치를 확보하기 위한 매우 중요한 단계다.즉, 4상은 시판 후(Post-Marketing) 감시(PMS: Post-Marketing Surveillance)와 실제 임상(real-world) 근거 창출을 목적으로 한다.주요 ..

왜 어떤 약은 특허가 끝나도 계속 독점 될까?신약의 특허는 대개 20년 간 유효하다.그런데 현실에선 이미 특허가 만료된 약이 여전히 제네릭 없이 독점 판매되는 경우가 많다.어떻게 이런 일이 가능할까?바로, 글로벌 제약사들이 사용하는 ‘에버그리닝(Evergreening)’ 전략 때문이다.실제로 스타트업 회사는 이 에버그리닝 전략으로 인해 특허 만료를 예측하기 힘들기 때문에 신약 개발에 어려움을 겪는다.에버그리닝(Evergreening)이란?에버그리닝이란기존 특허의 핵심 기술은 그대로 두되, 주변 기술을 바탕으로 새로운 특허를 등록하여법적으로 독점 기간을 연장하는 전략을 의미한다.일반 특허 : 핵심 성분, 원천 기술에버그리닝 특허 : 복합제, 제형, 용량, 투여 방법, 새로운 적응증 등 이 전략은 불법이 ..

– 신약 승인 직전, 마지막이자 가장 중요한 시험바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 10.임상 3상이란?임상 3상(Phase 3 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 실제 환자에게 효과와 안전성을 입증할 수 있는지를 대규모로 검증하는 최종 단계의 임상시험이다.1상에서는 안전성을, 2상에서는 효능과 부작용 여부를 소규모로 확인했다면, 3상은 수천 명의 환자를 대상으로 통계적으로 유의한 치료 효과를 입증하는 데 중점을 둔다.이 결과를 바탕으로 제약사는 **신약 허가 신청(NDA 또는 BLA)**을 하게 되며, 이 시험이 성공해야만 신약이 시장에 출시될 수 있다.목적과 주요 질문이 약물이 기존 치료제 대비 우월하거나 비열등한가?효능은 일관적으로 유지되는가?..

제약사는 어떻게 특허로 시장을 독점할까?신약 개발은 수조 원이 들어가는 초대형 프로젝트이다.하지만 막상 약이 성공해도, 특허가 부실하면 경쟁사의 복제약(제네릭) 출시를 막지 못하고매출이 반 토막 나는 일이 발생한다.그래서 글로벌 제약사들은 신약 출시 전부터수십 개 이상의 청구항을 갖춘 강력한 특허 포트폴리오를 구축한다.이번 글에서는 실제 글로벌 제약사의 특허 명세서를 분석해,그들이 어떤 전략으로 기술을 법적 무기로 바꾸는지 배워보려 한다.분석 사례: 화이자(Pfizer)의 고지혈증 치료제 ‘리피토(Lipitor)’‘리피토’는 전 세계에서 가장 많이 팔린 약 중 하나이다.이 약의 성분은 아토르바스타틴 칼슘(atorvastatin calcium).화이자는 이 단일 성분 하나로 수십 개 특허를 등록했다.🔍 ..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 9.임상 2상이란?임상 2상(Phase 2 Clinical Trial)은 신약 후보가 사람에게 치료 효과를 낼 수 있는지를 본격적으로 검증하는 단계다.1상에서 안전성이 확인된 약물을 실제 환자에게 투여해 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 동시에 평가한다.이 단계는 신약 개발에서 가장 결정적인 분기점 중 하나로, 효과가 없거나 부작용이 과도한 경우 이 단계에서 탈락하게 된다.임상 2상의 목표약물이 해당 질병에 효과가 있는가?얼마나 많은 환자에게 효과를 보이는가? (반응률)효과를 보는 데 적절한 용량은 무엇인가? (용량-반응 관계)부작용은 어떤 양상으로, 어느 정도 발생하는가?임상 2상은 이런 질문에 정량적 데이터로..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을..