무엇을 상상하든 그 이상

제약사는 어떻게 특허로 시장을 독점할까?신약 개발은 수조 원이 들어가는 초대형 프로젝트이다.하지만 막상 약이 성공해도, 특허가 부실하면 경쟁사의 복제약(제네릭) 출시를 막지 못하고매출이 반 토막 나는 일이 발생한다.그래서 글로벌 제약사들은 신약 출시 전부터수십 개 이상의 청구항을 갖춘 강력한 특허 포트폴리오를 구축한다.이번 글에서는 실제 글로벌 제약사의 특허 명세서를 분석해,그들이 어떤 전략으로 기술을 법적 무기로 바꾸는지 배워보려 한다.분석 사례: 화이자(Pfizer)의 고지혈증 치료제 ‘리피토(Lipitor)’‘리피토’는 전 세계에서 가장 많이 팔린 약 중 하나이다.이 약의 성분은 아토르바스타틴 칼슘(atorvastatin calcium).화이자는 이 단일 성분 하나로 수십 개 특허를 등록했다.🔍 ..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 9.임상 2상이란?임상 2상(Phase 2 Clinical Trial)은 신약 후보가 사람에게 치료 효과를 낼 수 있는지를 본격적으로 검증하는 단계다.1상에서 안전성이 확인된 약물을 실제 환자에게 투여해 효능(Efficacy)과 안전성(Safety)을 동시에 평가한다.이 단계는 신약 개발에서 가장 결정적인 분기점 중 하나로, 효과가 없거나 부작용이 과도한 경우 이 단계에서 탈락하게 된다.임상 2상의 목표약물이 해당 질병에 효과가 있는가?얼마나 많은 환자에게 효과를 보이는가? (반응률)효과를 보는 데 적절한 용량은 무엇인가? (용량-반응 관계)부작용은 어떤 양상으로, 어느 정도 발생하는가?임상 2상은 이런 질문에 정량적 데이터로..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 8.임상 1상이란?임상 1상(Phase 1 Clinical Trial)은 신약 후보 물질이 처음으로 사람에게 투여되는 첫 임상시험 단계이다.이 단계의 핵심 목표는 약물이 사람에게 얼마나 안전한지를 확인하는 것이며, 효능보다는 독성, 내약성, 약물의 체내 이동 특성(약물동태학, PK) 등을 평가한다.쉽게 말해, 1상은 신약이 “사람에게 써도 되는가?”라는 질문에 답을 내리는 과정이다.대상자: 건강한 지원자 또는 중증 질환 환자일반적으로 건강한 성인 자원자(20~80명)를 대상으로 진행한다.다만, 항암제나 중증 신경계 질환 치료제처럼 독성이 강하거나, 윤리적 이유로 건강한 사람에게 투여가 어려운 경우엔 실제 환자를 대상으로 1상을..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 7.임상시험의 정의임상시험(Clinical Trial)이란, 신약 후보 물질이 실제 사람에게 얼마나 안전하고 효과적인지를 확인하는 과정이다.이전 단계인 전임상 시험이 세포나 동물 수준에서 약효를 평가했다면, 임상시험은 사람을 대상으로 한 최종적인 검증이다.신약이 정식으로 시장에 출시되기 위해서는, 일반적으로 1상~3상 임상시험을 거쳐야 하며, 승인 후에도 4상 임상시험으로 지속적인 관찰이 이루어진다.임상시험의 4단계: 각 단계별 목적과 구성 ✔️ 1상 임상시험 (Phase 1)목적: 약물의 안전성(Safety), 최대 허용 용량(MTD), 약물동태학(PK) 확인참여 대상: 건강한 성인(일반적으로), 또는 중증질환 환자규모: 소..

– 스타트업을 위한 청구항 설계 전략 ✅ 좋은 기술 ≠ 강한 특허스타트업이 보유한 기술이 아무리 뛰어나도,**특허 명세서(특히 청구항)**가 허술하면 그 기술은 쉽게 복제되고,심지어 자기 기술을 쓰는 데도 로열티를 내야 하는 역설적 상황이 생긴다.기술은 엔지니어가 만들지만,특허는 기술을 ‘법적 무기’로 바꾸는 문서이다.그 중심에 바로 **청구항(Claims)**이 있다.✅ 청구항(Claims)이란?청구항은 특허 명세서에서 법적으로 보호받고자 하는 기술의 범위를 명시하는 문장이다.법정에서는 기술 설명보다 청구항 해석이 기준.제1항: 독립항 → 가장 기본적이고 광범위한 보호 대상제2항 이후: 종속항 → 제1항을 기반으로 세부 조건 추가💡 즉, 청구항이 넓으면 더 많은 기술을 보호하지만,너무 넓으면 심사에..

기술력만으로는 부족하다 – 특허 전략이 생존을 좌우한다많은 기술 스타트업이 뛰어난 아이디어와 프로토타입을 갖고 시장에 진출한다.하지만 글로벌 무대에서 살아남기 위해선 기술 자체보다 더 중요한 것이 있다.바로, **‘특허 기반의 권리 확보’**이다.특허가 없으면 아무리 뛰어난 기술도 경쟁사에 복제당할 수 있고,투자자에게도 법적 안정성과 지배력 부족으로 평가받게 된다.국내 특허로는 글로벌 시장을 보호할 수 없다대한민국 특허청(KIPO)에 특허를 출원했다고 해도,그 특허는 대한민국 내에서만 보호된다.글로벌 진출을 노리는 스타트업이라면, 반드시 해외 출원을 계획해야 한다.특히 다음과 같은 상황이라면 더더욱 그렇다:미국, 유럽, 일본 등에서 제품/서비스를 출시할 계획이 있다해당 국가에서 투자나 파트너십을 유치하고..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 6.전임상 시험이란 무엇인가? 전임상 시험(Preclinical study)은 신약 후보 물질이 임상시험, 즉 사람에게 투여되기 전 반드시 거쳐야 하는 사전 안전성 및 효과 검증 과정이다. 간단히 말해, 후보 물질이 약으로서의 가능성을 갖췄는지를 세포 실험과 동물 실험을 통해 과학적으로 증명하는 단계다.쉽게 말해, 전임상 시험은 **"이 약을 사람에게 써도 될까?"**라는 질문에 과학적으로 답하기 위한 사전 검증이다. 아무리 유망한 물질이라도, 이 단계를 통과하지 못하면 임상시험으로 넘어갈 수 없다.이 단계는 사람을 대상으로 하는 임상시험으로 진입하기 위한 관문이자, 규제기관(FDA, EMA, 식약처 등)에서 요구하는 IND(..

바이오 신약 개발 회사에 몸담고 있는 N년차 박사가 들려주는 신약 개발 이야기 5.– 신약의 씨앗을 찾아내고, 다듬는 기술✅ 리드(Lead) 화합물이란 무엇인가?리드(Lead) 화합물이란, 타깃에 작용할 가능성이 있는 초기 약물 후보 물질을 말한다. 리드 화합물은 신약 개발에서 타깃 단백질에 작용할 수 있는 잠재적 약물 후보 물질 중 초기 단계의 핵심 구조를 말한다.쉽게 말해, "이 약물이 작용할지도 모른다"는 실마리를 제공하는 **출발점 분자(Starting Point)**라고 볼 수 있다.이 리드 화합물은 종종 약리 활성은 있지만, 약으로 사용하기엔 독성, 흡수율, 대사 안정성 등에서 부족한 상태이다. 따라서 탐색 이후 반드시 구조적으로 개선(최적화)해야 한다.✅ 리드 화합물이란?리드(Lead) 화합..